III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？

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技术要求和产品性能研究

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在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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问 完整的实验室内审流程如何设计

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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问 生物相容性试验主要哪些内容

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问 改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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问 如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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问 半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？

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问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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