软件测试

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wc8888wc8888 回复了问题 2024-01-18 21:21
医疗器械独立软件
问答 什么是医疗器械软件生存周期？
wc8888: 软件生存周期（又称软件生命周期）是指软件系统从概念定义至停止使用的时间周期，包括软件开发策划、软件需求分析、软件设计、软件编码、软件测试、软件发布、软件部署、软件维护、软件停运等阶段。其中，从软件需求分析到软件发布的时间周期称为软件开发生存周期。 软件开发策划主要确定软件开发的目标和可行性...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:23
工艺验证
问答 工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？
多多猪: 1.此问题属于某项属性无准确的质量指证的情况，该类问题在FDA工艺验证指南中明确要求，必须通过严格的工艺过程控制来进行管理，如病毒灭活、灭菌工艺、无菌工艺、还有部分增加了佐剂的生物或疫苗类的产品等，这些工艺必须严格的定义工艺过程，对工艺过程进行非常严格的验证。2.不能。鉴别是定型分析，均匀性是定量分...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:42
制药 国内注册
问答 仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？
加菲: 从生命周期管理和风险控制的角度，申请人应对参比制剂的生产商和持证商变化后的情况进行研究和评估，根据评估结果判定是否需要重新购买参比制剂。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-27 13:33
计量校准 实验室
问答 实验室内部校准适用范围？
pzbp666: 对于取得CNAS认可的检测实验室，或准备申请CNAS认可的检测实验室，与其获得或申请的认可能力有关的测量设备，如果量值溯源是通过内部校准的途径，则必须满足CNAS－CL31∶2011《内部校准要求》。但是如果实验室与其获得或申请的认可能力有关的测量设备内部校准能力，已获得CNAS校准实验室认可或取得...
aa201818aa201818 回复了问题 2023-12-29 12:51
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？
aa201818: 依据《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》，现场检查重点关于以下方面：（1）是否具有涵盖生产过程中全种类的危险化学品清单；（2）是否具有明确管理、防护要求的防护规程；（3）危险化学品的储存是否专区、专人管理；（4）是否具有危险化学品发放记录，以及记录的完整、真实性。
fireworksfireworks 回复了问题 2023-10-23 13:34
RDC665
问答 RDC665/2022要求是什么?
fireworks: RDC665/2022号决议规定了必须遵循的巴西质量管理体系(QMS)要求，涉及与医疗器械和IVD 的设计、采购和制造相关的方法、控制和其他流程其中最重要的是:建立管理和验证公司质量管理体系的所有人员的职责、权限和相互关系的义务;有必要证明供应商已收到商品和所提供服务的规格;以及对标签和IFU控制的...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 13:26
临床试验 医疗器械
问答 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些
哪托来了: 可以参考《医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则》。临床部位包括胸部、腹部、骨与软组织；若用于造影检查，部位应增加胃肠道、主动脉、器官脏器血管、冠状动脉血管（若有）。产品不同临床部位亦不同。 
青青青青青青 回复了问题 2022-06-13 22:47
MDR
问答 什么是上市后监督（PMS）？
青青青: MDR（第2（60）条）将上市后监督定义为制造商（与其他经济运营商一起）实施和实施的主动和系统过程，以便根据医疗器械及其性能的信息采取纠正和预防措施（CAPA）。对涉及医疗器械的事件进行监测和报告，可以识别医疗器械的设计、制造或使用中的问题，并最终提高患者安全性。上市后监控系统的目的是积极和系统地收...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2020-03-25 23:47
检验测试
问答 什么是例行检验？
薛定谔的龙猫: 例行检验是在生产的最终阶段对产品的关键项目进行的100%检验，例行检验后除进行包装和加贴标签外，一般不再进行加工.其目的是剔除产品在加工过程中可能对产品产生的偶然性损伤，以确保成品的质量满足规定的要求。是在国家标准或行业标准的规定下进行的出厂检验、现场进行的交接试验，以及运行中定期进行的试验。例行试...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-19 14:57
色谱 实验室
问答 标准曲线需要做几个数据点
多多猪: 标准曲线需要几个数据点，是由所检测组分的浓度范围、分析仪响应特性、干扰因素、浓度与检测信号响应类型有关的。3个点：对于一些低浓度，特别是微量分析，并且浓度范围不是很大的，检测器响应可靠，背景干扰非常小的，则可以选用较少的工作点就行，一般有3个浓度点就足够了，有些甚至可以只用一个浓度点就行，另一个点直...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-09-28 15:28
检验测试
问答 如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？
薛定谔的龙猫: 是可以评估的，一般24小时内的偏离是不会对样品有影响的。ICH里面有提到过这一点。这也是做影响因素实验的目的，就是看短时超出范围对样品的影响。不过还是要确保转移尽快完成，时间越短，越不会被质疑。  
我是头像我是头像 回复了问题 2023-10-21 21:08
MORE系统
问答 什么是MORE系统？
我是头像: 英国MHRA于2023年5月发布新规，强化了医疗器械制造商向英国MHRA报告不良事件和现场安全纠正措施的要求。为此，英国MHRA已启用全新的MORE系统（Manufacturer's On-line Reporting Environment），并且强制要求制造商必须在新版MORE系统中注册账户，以...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-07-12 23:28
CFDA医疗器械注册 医疗器械技术评审
问答 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？
pzbp666: 需在产品配置表中明确最大负载（有支撑作用的）、与系统的连接方式（如适用）、衰减当量等。性能指标可根据附件具体情况制定，如最大负载、衰减当量等要求。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:46
工艺验证 中药制剂
问答 对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？
多多猪: 主要考虑回收后溶剂的杂质研究。特别是来自与产品的杂质。 
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