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哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-08-23 13:56
国内注册 医疗器械
问答 医疗器械注册变更办理流程？
哪托来了: 医疗器械注册变更办理流程 
多多猪多多猪 回复了问题 2023-05-23 14:29
医疗器械 医疗器械技术评审
问答 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？
多多猪: 模拟神经血管解剖结构的模型需能反映神经血管不同临床应用场景下的解剖结构特征，如考虑管腔直径、弯曲半径、弯曲走形、弯曲数量、血管长度、血管内表面摩擦系数、模型材料等。其中，模拟神经血管解剖结构的模型需从近端穿刺介入位置开始（如桡动脉、股动脉），至少包括颈内动脉虹吸段，两个180度弯型，两个360度弯型...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-09 15:22
MDR
问答 EMDN的结构是怎样的？
51zlzl: EMDN 的特点是其字母数字结构，建立在七级层级树中。它将医疗器械分为三个主要层级：- Categories类别：第一层级- Groups组：第二层级- Types类型：第三层级（必要时可扩展为几个更细的层级（1、2、3、4和5）每个代码以一个字母开头，表示器械所属的“类别”，后面是两个数字，表示“...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-10-13 16:22
设计开发 医疗器械
问答 透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?
51zlzl: 浓缩物稳定性验证建议参考《中国药典》中《原料药与制剂稳定性试验指导原则》药物制剂长期试验要求提交验证资料，并根据该结果确定产品有效期。　　观察所有型号和装量产品，在实际储运包装时，在所选择的南方或北方对应温度和湿度贮存条件下，不同考核时间点的浓缩物稳定性。观察项目应包括技术要求中条款和化学污染物分析...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2019-12-14 11:00
安规 EMC
问答 EMC、安规与可靠性三者之间的关系？
哪托来了: 安规：防燃、防热、防电击、防机械危险、化学危险、辐射等EMC：干扰和抗干扰可靠性：包括以上两部分，再加性能方面现实中一般可靠性测试不会做这么全部的，一般便向于性能方面的测试。EMC和安规的考量点，前面已经说了，另外EMC中文名称就是电磁兼容，这样你应该知道EMC考量的是什么了吧。CE认证中的LVD（...
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:44
数据完整性
问答 应采取哪些控制措施来确保原始电子数据得到保存？
trer234:   Computerised systems should be designed in a way that ensures compliance with the principles of data integrity. The system design should make p...
加菲加菲 回复了问题 2021-09-03 11:38
一致性评价 药品研发 制药
问答 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？
加菲: 基准处方的理由是：临床试验有效性及安全性被确认的，或者，通过生物学等效性试验，确认了与首发药品等效性的制剂处方。在处方变更过程中，为了防止由于反复处方变更而导致处方内容明显偏离而设置的。由于设置了基准处方，处方变更程度以标准处方为基础计算。另一方面，在处方变更时，标准处方的制剂并不一定在生产销售，因...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-04-30 12:07
检验测试 OOS
问答 微生物检测OOS调查流程是什么
呵呵呵: 无菌检查阳性结果的调查及处理调查需起草调查报告，调查包括：①细菌鉴定；②环境/人员监测结果；③灭菌记录；④人员资格；⑤检验方法；⑥粒子计数结果；⑦无菌隔离系统或超净工作台的过滤器完整性等，产品放行前完成调查，调查报告需要保存归档。如调查过程如未找到原因（实验室、生产、取样），则该批产品起始阳性结果不...
LX3345680188LX3345680188 发起了提问 2022-09-09 17:24
MDR
问答 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?
:
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:38
GMP 留样
问答 因为留样量大，大输液的持续稳定性考察是不是要求在专用区域内考察？
ki1314520: 不要求专用区域.但要在恒温恒湿箱、相应控温控湿设备或控温控湿房间内进行考察，使持续稳定性考察的条件符合《中国药典》规定的相应的长期稳定性试验的条件。恒温恒湿箱、相应控温控湿设备或控温控湿房间应经过验证，包括温湿度分布验证持续稳定性考察的样品不能称为留样。点评：持续稳定性考察应符合《中国药典》规定的条...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-02-26 19:23
行业
问答 什么是药物性废物？主要包括哪些？
哪托来了: 药物性废物是指过期、淘汰、变质或者被污染的废弃的药品。主要包括：废弃的一般性药品，废弃的细胞毒性药物和遗传毒性药物，废弃的疫苗、血液制品等。 
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2020-11-12 13:59
医疗器械独立软件
问答 移动医疗器械的监管范围和要求
风清飞扬: 监管对象确定之后需要明确监管范围和监管要求。移动医疗器械是否需要进行全面监管、是否需要统一管理类别和监管要求是业内关注的重点。下面参考美国FDA的监管方法。对于符合移动医疗应用定义且风险较高的移动应用，美国FDA要求制造商遵循质量管理体系的要求，并按照相应的管理类别进行上市前申报，包括三种情况：一是...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-25 13:07
方法工具
问答 什么是OC曲线？
青青青: 如果以不合格率p为横坐标，以接收概率L（P）为纵坐标，则p和L（P）构成的一系列点所连成的曲线就是抽检特性曲线（The Operating Characteristic Curve），简称OC曲线。
qyihanqyihan 回复了问题 2021-05-09 10:05
药品研发
问答 溶解度参数如何计算/测量？
qyihan: 您好，想问下你还有别的基团的参数，或者有没有哪篇文献，能分享一下吗？
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-11-11 11:22
质量检验
问答 一份完整的毒代动力学研究报告包括哪些内容？
pzbp666: 1）动物种类和来源、年龄、性别、环境条件、饮食；2）测试物质和样品纯度、稳定性、处方、给药剂量；3）测试条件，包括给药途径；4）测定方法，包括提取、检测和验证；5）材料的整体回收率；6）列出每个时间点下的测试结果；7）质量标准或良好的实验室规范遵守声明；8）结果讨论及解释；9）原始数据保存；10）保...
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