有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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问 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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问 采购物料中一些标准件可以不检吗？

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问 软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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问 网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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问 产品变更应该怎么操作？

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问 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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问 已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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