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a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:08
医疗器械技术评审
问答 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？
a1694241: 如果比对产品说明书明示样本浓度可稀释，可以考虑。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 12:58
检验测试
问答 请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？
多多猪: 生物相容性评价为产品注册过程中开展，请咨询国家药监局医疗器械技术审 评中心。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 13:21
临床试验
问答 什么是IVRS？
pzbp666: 　IVRS是英文单词Interactive Voice Response System的缩写，即互动式语音应答系统。　　许多跨国公司在临床试验中引入此项技术，使研究者仅仅通过按键话机拨打免费电话，即可与试验药品管理中心直接取得联系，完成患者录入、随机、药品分配及药品再供应等操作，试验管理人员以及试验...
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:00
医疗器械技术评审 有源医疗器械
问答 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？
zxcvn123: 电磁兼容试验时，部分试验项目要求设备持续长时间工作，如果配用的附件无法完成试验所需的持续时间，可以在试验过程中更换同型号同批次的附件继续进行测试。需要考虑试验中更换附件对试验本身是否会造成影响，建议基于附件预期寿命采取合适的试验间隔，或者设置适当的试验工装。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-12-06 14:02
检验测试
问答 0.15moL/L氯化钠溶液如何配制？
小懒虫: n=C*V=0.15*1L=0.15molm=n*M=0.15mol*58.5g/mol=8.775g配制0.15mol/L的氯化钠溶液虽氯化钠8.775g将氯化钠8.775g.溶于1L水就可以了。
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 14:06
计量校准
问答 设备校准参数如何确定？
你的小可爱: 检定：按检定规程的要求即可。校准：1-无固定设置参数的，如天平，酸度计，按检定规程或校准规范的内容。2-有具体设置参数的，如水浴锅、烘箱、马弗炉，需校准需要的参数点。一般由技术人员确定。不管实验室安排谁来确定，理论上都没错，只要这个岗位人员有相应的能力。一般我们推荐检测员确定，技术负责人审核。尤其是...
kk222333kk222333 回复了问题 2023-08-29 23:00
体外诊断试剂 医疗器械技术评审
问答 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？
kk222333: 校准品、质控品单独注册时，应提供主要原材料研究资料和工艺及反应体系研究资料，详细说明原材料选择、单一性、均一性、稳定性等方面的研究，以及溯源和赋值的详细研究资料。北京新产品也需要提交。其他视具体情况而定。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 17:25
临床注册 有源医疗器械
问答 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？
呵呵呵: 对比时，注册申请人应详细描述软件相关的所有差异，分析差异是否对产品的安全性、有效性的影响。必要时，应提交申报产品自身的临床/非临床数据来证明该差异未对安全有效性产生不利影响。
山水源山水源 回复了问题 2023-08-09 12:17
医疗器械
问答 医疗器械标签上的常温是多少度？
山水源: 参照《中国药典》（2020年版）第一部“凡例”中内容：“阴凉处系指不超过20℃”、“常温系指10～30℃”，建议企业可根据自身产品存储温度要求借鉴参考。
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 14:00
计量校准
问答 工业计量如何帮助企业提高产品质量？
你的小可爱: 工业计量的主要作用是通过精准、稳定、可溯源和所有环节的测量控制来保证生产中所有工艺指标和操作都能够符合标准要求，从而使产品的质量保持稳定，并能实现产品设计提出的各项指标。如果产品在制造过程中因某个环节的测量出现失准或者量值严重偏离设计要求，那么这种过程中的偏差就会反映在最终产品上，甚至可能造成整批次...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-27 09:13
国内注册 体外诊断试剂
问答 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？
pzbp666: 对于新研制体外诊断试剂及其配套专用仪器，由于分属不同的法规管理，因此需分别提交注册申请。但试剂及其专用仪器检测性能的验证和确认是密不可分的整体验证过程，因此，在试剂和仪器均已定型的情况下，并不限定试剂和其配套专用仪器的上市顺序。但试剂注册申请时，应能够确保配套仪器及检测系统定型，如使用非本企业生产的...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-09-28 15:33
微生物检验 检验测试
问答 微生物在加速6个月的点需不需要检测？
薛定谔的龙猫: 需要检测，加速试验6个月是最后一个点。   
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-10-28 08:42
不合格品 医疗器械
问答 医疗器械不合格品控制流程怎么设计
pzbp666: 医疗器械不合格品控制流程图
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:36
医疗器械技术评审
问答 已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？
zxcvn123: 对于注册证及其附件载明事项之外的禁忌证等内容发生变化，注册人可通过提交说明书更改告知申请进行更改。
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