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加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:43
临床试验
问答 试验方案的目的是什么？
加菲: 　　试验方案详细描述了应如何实施一项临床试验。它定义了应入组何种受试者(入组/排除标准)，试验目的、试验用药品的服用方法、何时进行何种统计分析以及当发生不良事件时如何处理等内容。试验方案为一份应为所有研究者掌握的试验文件。并应定期与监查员进行讨论以保证严格执行。在多中心试验中，所有中心应遵循相同的试...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-07-01 17:25
试验方法
问答 如何看懂AQI？
pzbp666: AQI的数值越大、级别和类别越高、表征颜色越深，说明空气污染状况越严重，对人体的健康危害也就越大。市民看AQI时，不需要记住AQI的具体数值和级别，只需要注意优（绿色）、良（黄色）、轻度污染（橙色）、中度污染（红色）、重度污染（紫色）、严重污染（褐红色）等六种评价类别和表征颜色。当类别为优或良、颜色...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 23:24
设施设备
问答 为什么有的蒸汽管路有很大的声响？
51zlzl: 如果是撞击声或者噼啪声，可能是蒸汽阀门开启速度过快造成蒸汽对管道的冲击震动，或者冷管道突然遇到热蒸汽造成的应力形变响声，或者是冷凝水没有排尽造成锤击现象。一些较轻微的响声，应该是蒸汽在管道内快速流动时同管道内壁产生的摩擦声音，或者较轻微的水击响声和震动声音，有时候会有共鸣声音，蒸汽泄露的排气声音……
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-03 13:32
计算机化系统验证
问答 中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？
多多猪: CFDA《计算机化系统》附录—第四条 企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。第十二条 软件是计算机化系统的...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:32
临床试验
问答 受试者是否可自愿退出试验？
pzbp666: 根据“赫尔辛基宣言”的宗旨，受试者可以根据自己的意愿随时退出试验而不必有任何原因。但是，由于退出的原因有可能影响对试验用药品疗效和安全性的评估，因此最好劝说受试者能进行末次评估．以明确退出的原因并将其记录在病例报告表中。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-04-17 10:22
中国药典 菌种
问答 买市售的定量菌株，白色念珠菌和黑曲霉如果做菌种验收如何做显微鉴定
LX3345680188: 白色念球菌可以革兰氏染色，镜检观察；黑曲霉观察形态。
su1314520su1314520 回复了问题 2024-07-02 08:33
CCAA
问答 为减少合格评定活动对贸易的负面影响，WTO/TBT 协议规定了各成员国合格评定的原则。这些原则是？
su1314520: (1)非歧视原则：制定、通过并执行合格评定程序时，需要给予其他国家同类产品进入的供应商不低于本国供应商在该程序规则下进行合格评定享受的全部权利。(2)遵守国际标准原则：成员国应保证采用或采用国际标准的相应部分作为合格评定程序的基础。(3)统一原则：各成员国应采取措施确保合格评定机构遵守协议。(4)透...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-08-15 17:07
医疗器械 国际注册
问答 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？
打豆豆: 超声软组织切割止血设备的主机和换能器、刀头的匹配性对产品的安全有效性有很大的影响，各部分的设计开发需要作为一个系统统筹考虑。即使在设计开发时对与其他厂家已获准上市产品的配合使用进行了充分的验证、确认，但如果对设计变更情况不能及时掌握，就无法对设计变更进行系统分析，从而导致因匹配性问题而引入安全有效性...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-15 13:07
清洁验证
问答 清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？
打豆豆: 公司有责任建立可接受限度，准备将这些限度制订的基础提交给FDA。因此，没有通用的清洁剂残留水平标准。残留必须不得超过公司既定的可接受限度，必须不得改变药品的安全性、有效性、质量和稳定性（参见以下参考文献）。 References: 参考文献 21 CFR 211.67:     Equipment ...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 12:39
食品生产许可
问答 婴儿配方乳粉中为何不得使用果糖？
青青青: 《食品安全国家标准 婴儿配方食品》（GB10765-2010）规定，对乳基婴儿配方食品，首选碳水化合物应为乳糖、乳糖和葡萄糖聚合物。只有经过预糊化后的淀粉才可以加入到婴儿配方食品中，不得使用果糖。婴儿配方乳粉中不得使用果糖，主要是果糖的添加可能对患有遗传性果糖不耐受的宝宝造成潜在的生命威胁。
加菲加菲 回复了问题 2021-07-28 14:53
注册检验 医疗器械
问答 GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?
加菲: 热电偶方法测试的是绕组表面的温度，不是绕组内部的温度，表面温度会比内部温度大约低10°C，所以温度限值减掉10°C不会影响产品测试的通过率。
lililililili 回复了问题 2023-08-29 16:43
体外诊断试剂 医疗器械技术评审
问答 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？
lilili: 应当提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 22:55
微生物检验
问答 纸片扩散（K-B）法药敏试验的注意事项有哪些？
哪托来了: K-B法药敏试验的注意事项主要有：①K-B法所用琼脂为标准的M-H琼脂，该琼脂具有以下几个特点：琼脂成分以及pH水平得到了严格的控制；M-H琼脂上同一抗菌药对同一株细菌的抑菌圈直径有很好的可重复性结果；基本不含有抑制磺胺类药物和四环素类药物抗菌活性的物质；可满足绝大多数细菌的生长需要；目前已有的大量...
la4778la4778 回复了问题 2024-01-15 17:53
验证确认 医疗器械独立软件
问答 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？
la4778: 1、测试计划：测试计划是一份详细的文档，其中包含测试的策略、方法和计划。这个文档描述了测试范围、测试目标、测试进度以及测试资源等内容。2、测试用例和测试脚本：测试用例是测试人员根据需求文档编写的测试步骤，每个步骤都应该能够验证系统是否按照预期的方式运行。测试脚本则是针对不同的测试类型编写的自动化测试...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-10-17 00:23
510K
问答 美国FDA510K和510(K) 豁免的区别？
LX3345680188: 对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然更好.对于II类医疗器械，撰写FDA510K报告需要准备的资料比较多，大致的内容如下：申请函，此部分应包括申请人（或联系人）和...
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