整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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TQM起源是什么？为什么要实施TQM?

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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CRO的责任是什么？

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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医疗器械推荐的无菌标准是什么？

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eo级板材是什么意思

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三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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什么是平行组试验？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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问 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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问 二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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问 若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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问 什么是知情同意流程？

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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