临床试验中什么是原始资料？

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接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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Qualification 和Validation 的区别是什么

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血气检测类产品适用的样本类型是什么?

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

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伦理委员会与申办方、研究者是什么关系？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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问 临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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问 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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问 医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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问 如何进行医疗器械临床试验备案？

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问 医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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问 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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问 有哪些规定能保护临床试验参与者？

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问 对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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