医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

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如何处理旧版试验方案？

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关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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临床试验中的中心实验室数据是什么？

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接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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什么是BRH呢？它的作用是什么？

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在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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问 医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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问 SFDA对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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问 临床可报告范围与线性范围的区别？

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问 一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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