某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

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需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

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在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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无国标的原辅料应如何提供质量安全标准？

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什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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ISO 9001:2015标准中国标结构和术语的变化有哪些？

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问 空气粒子计数器是否需要备份？

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问 如何进行PLC系统的验证？

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问 计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

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问 公司有套红外光谱，工作站有用户密码登录管理，软件有日志，但没有审计追踪功能，怎么实现数据完整性？

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问 针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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问 我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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问 计算机系统URS怎么写？

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问 我司上了一套空调自控系统，同时也上了一套环境监视系统，相比而言，哪个系统更关键？

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问 电子数据审核和Audit Trail日志审核这两个审核侧重点的不同？

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