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aa201818aa201818 回复了问题 2023-12-29 12:59
医疗器械技术评审
问答 第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？
aa201818: 根据《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（2014年第17号）：1.说明产品的储存条件如：2～8℃、－18℃以下、避免／禁止冷冻等。其他影响稳定性的条件如：光线、湿度等也必须说明。如果打开包装后产品或组分的稳定性不同于原包装产品，则打开包装后产品或组分的储存条件也必须注明。2.有效期：说明在储存条件下...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 16:56
医疗器械 留样
问答 医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？
呵呵呵: 生产企业应当根据留样目的、检测项目以及留样样品的不同，明确具体留样样品的留样比例或数量。留样量一般与留样目的、留样样品、检测项目相适应。留样比例或数量原则上由生产企业自行确定，但应当满足以下要求：    1．至少能支持一次质量可追溯检测；    2．对于无菌产品，每个生产批或灭菌批均应当留样；   ...
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-01-29 17:18
设计开发
问答 可吸收医疗器械产品一定要进行体内代谢研究吗？
吃瓜的群众: 可吸收产品的原材料因为可以被人体吸收，其在体内的代谢可能存在安全风险，但对于大多数成熟材料而言，如透明质酸钠、动物胶原、壳聚糖、淀粉、聚乳酸等，相关研究文献资料较多，且其代谢路径相对固定，剂量、交联度和个体差异等对代谢路径影响较小，一般不会发生明显变化。　　因此，对于由上述成熟材料制备的产品，原则上...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:41
GCP
问答 受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？
青青青: 不是，日期也要受试者签写 
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-09-19 10:35
方法工具
问答 CGK和CMK的区别是什么
冒牌货: 一、Cgk检测设备能力指数介绍：1、评估一个测试仪器的测量能力是否和被测产品的公差要求相匹配的方法，是短期的检测设备能力指数；2、用高一级精度的测量仪器来确定校准标本真实的尺寸；（这个标本的实际数值应尽可能地与将要测量的测量项次的目标值趋于一致，果没有合适的参考测量仪器或对测量结果的正确性明显存在怀...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-07-26 11:02
实验室 PCR
问答 PCR实验室污染了怎么处理？
多多猪: PCR反应中，主要存在三个污染源： 1、标本间的交叉污染。 2、实验室克隆质粒的污染。 3、PCR扩增产物的污染。 其中以第三个污染源最主要，通过下面一个例子便可认识到PCR产物污染的严重性。在100ml的反应管中可产生1012拷贝个分子，若将这些分子在一个标准奥林匹克游泳池（50m´25 m ´2...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2023-07-14 12:02
8D报告
问答 8D报告如何实施？
小懒虫: 8D报告是一种解决问题的工具，它有八个步骤，以下是如何实施8D报告的步骤：确定团队：选择一个有关问题的跨职能团队，包括相关部门的成员。描述问题：清楚地描述问题，包括问题的性质、范围和影响。采取紧急措施：在问题得到彻底解决之前，采取紧急措施来减轻问题可能带来的影响。确定根本原因：使用问题分析工具，如鱼...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:05
机械制造
问答 汽轮机油系统润滑油漏油如何处理？
LX3345680188: 当值班人员一旦发现润滑油箱油位下降，值班人员应首先校对油位计，确认油位下降，应查找原因。(1)  检查事故放油门是否严密。对冷油器进行放水检查，若冷油器泄漏应隔离泄漏冷油器。(2)  检查油系统管道有无漏油，严防油漏至高温管道及设备上。(3)  当油箱油位下降至低一值报警时，应加油。(4)  油系统...
kk222333kk222333 回复了问题 2023-08-29 23:01
体外诊断试剂 医疗器械技术评审
问答 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？
kk222333: 一般来说，生化分析仪、化学发光免疫分析仪、血糖仪、胶体金免疫层析分析仪等需要明确厂家、型号； 酶标仪等半自动仪器无需明确厂家，只需明确参数（如波长）。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-02 13:41
验证确认 洁净车间
问答 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？
pzbp666: 三次静态和三次动态都需要做。空调系统验证中的三静三动目的在于确认环境是否持续保持稳定。对于新建的D级洁净区，初次验证也是洁净区的启用验证和定级验证。我们采用风量、风速、压差、气流流型、过滤器完整性测试、温湿度、微生物、粒子的检测来确认空调本身的性能（洁净能力）。GMP附录1《无菌药品》规定了D级洁净...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-12-22 08:44
医疗器械
问答 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？
哪托来了: 产品技术要求中对计算机配置进行描述时，如CPU频率、存储空间、内存空间、显示器分辨率等，可描述配置的最低要求。计算机配置升级时，可通过质量管理体系控制进行相关设计更改的验证。不涉及产品技术要求变化的，可不进行许可事项变更注册。 
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-07-11 11:40
QC七大手法
问答 新旧QC七大手法的区别？
51zlzl: 新七大手法并不能取代旧七大手法，两种品管手法相辅相成，新旧七大手法使用范围：
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:31
工艺用水
问答 注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？
呵呵呵: 要求比较低，一旦出现污染很容易超标，所以需要设计121℃纯蒸汽或者过热水灭菌程序定期灭菌，也作为停机重启或者维护后的微生物限度保障措施。周期性的灭菌能帮助控制微生物。灭菌的必要性应根据微生物的检测结果而定,或当系统在长期的时间内离线和环路的温度降到低于验证的温度范围,要进行灭菌。如果系统停机排放，在...
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