临床实验中协调研究者的角色是什么？

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为什么要检查受试者的依从性？

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为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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检验记录是否需要检验负责人签字？

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申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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如何入组受试者？

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原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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关于文献检索，若检索到文献的日期与从文献中识别到不良反应的日期不是同一天，第0天应记录哪一个日期？

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问 基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

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问 临床试验的意义是什么？

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问 药物临床研究基地的职责和任务？

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问 有无惩罚措施？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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问 中药（新药）如何分类？

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问 临床试验设计的4项原则?

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问 怎样保证临床试验的质量？

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问 SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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