受试者权益保护有哪些措施？

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申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

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临床实验中协调研究者的角色是什么？

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研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

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如何检查受试者的依从性？

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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为什么要检查受试者的依从性？

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什么是合格的研究者？

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什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？

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问 GCP为什么要制定SOP？

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问 资料：保存什么资料？怎样保存？

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问 什么叫可溯源性？

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问 是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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问 什么是GCP?GCP的宗旨是什么？

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问 伦理委员会批件谁保存？

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问 受试者权益保护有哪些措施？

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问 调病例需要改方案，过伦理吗？

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问 在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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