PMO

共 1 讨论,7天新增 1 个讨论,30天新增 1 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
aa201818aa201818 回复了问题 2023-12-29 12:57
体外诊断试剂 医疗器械技术评审
问答 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？
aa201818: 定量检测体外诊断试剂的精密度受操作者、测量仪器、测量程序、试剂批次(lot)、校准（校准品批次，校准周期）、运行（run）、时间、地点、环境条件等多种因素影响。一般情况下，无需对各个影响因素进行单独评估，可采用平衡嵌套设计，将各相关因素整合在一起设计精密度试验，获得重复性、实验室内精密度、实验室间精...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:29
医疗器械
问答 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？
mdcg01: （一）临床试验范围用于罕见病防治的医疗器械，如其临床前研究不能证明该产品临床应用患者受益显著大于风险，应进行临床试验。临床试验应重点关注受试者受益情况，同时，对产品临床应用安全性进行评估，所需罕见病病例数量可酌情减少。用于罕见病诊断的医疗器械其适用人群除罕见病患者还包括疑似罕见病患者、正常人等人群，...
似水流年似水流年 回复了问题 2019-03-08 17:54
QC七大手法
问答 如何实施SPC控制图
似水流年: 一个产品品质的形成需要许多过程（工序），其中有一些过程对产品品质好坏起至关重要的作用，这样的过程称为关键过程，SPC控制图应首先用于关键过程，而不是所有的工序。以上是SPC控制图实施的八大步骤：   1、 识别关键过程 一个产品品质的形成需要许多过程（工序），其中有一些过程对产品品质好坏起至关重要的...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:37
文件记录 研发测试
问答 研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？
多多猪: 研发阶段应建立文件管理规程，明确各类文件起草、审核和批准的流程和人员（应由适当的人员签名并注明日期）。不同阶段的企业均应有自己的文件管理规程，并建立文件的审批流程。
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-20 09:42
质量活动
问答 ECR/ECO/ECN分别是什么？
似水流年: ECR:Engineer Change RequestECN:Engineer Change NotificationECO:Engineer Change Order EC（Engineering Change） 工程变更的缩写，在工程项目实施过程中，按照合同约定的程序，监理人根据工程需要，下达指...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 13:59
计量校准
问答 如何处理计量纠纷
你的小可爱: 随着经济持续发展，物资交流越来越频繁，这其中也产生了许多经济纠纷。其中有一部分经济纠纷是由于计量器具的准确度引起的，称之为计量纠纷。处理计量纠纷通常有两种方式：一是仲裁检定，即当计量纠纷的双方在相互协商不能解决纠纷的情况下，或双方对数据争执不下时，最终应以国家计量基准或社会公用计量标准检定的数据来判...
加菲加菲 回复了问题 2020-09-10 16:51
药品研发
问答 现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？
加菲: 没有要求在IND前就要登记。但在制剂审评时对原辅包进行关联审评。　　根据注册办法第四十一条，原辅包登记应该是在提交上市申请之前完成，或者按照第四十二条与制剂上市申请一并申报。　　第四十一条 药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行关联审...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-10-21 00:11
NOM认证
问答 墨西哥NOM认证证书有效期是是多久？
xbs999: 墨西哥NOM认证证书有效期是一年，也就是说其他认证是每年维持年审、或者像CE认证一样只要产品结构不变，标准没有更新就可以一直使用。不会再增加额外的费用。但墨西哥NOM认证就是一年一做，导致NON认证做的人就少了，加上墨西哥海关腐败程度跟俄罗斯海关不相上下，做NOM认证基本就是只打雷不下雨的状态。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-25 08:52
FDA
问答 罐头食品做美国FDA认证要多久的周期？
呵呵呵: 罐头食品，在美国FDA法案里是要求进行产品工艺注册备案的，所以周期上会比较慢，主要是因为产品工艺进行备案时，要提供很多东西，比如工艺要求，工艺流程，工艺图纸，工艺参数，灭菌过程，等等。需要一一满足了，才会让你通过，这个周期是要比较长的，罐头食品要想取得FDA认证注册，最少要1个月以上。慢的要达到3个...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-04-10 15:24
GLP
问答 医疗器械生物学评价GLP现状和实施情况
LX3345680188:        医疗器械生物学评价依照GLP规范进行管理在我国还没有施行，但在国际大环境及国内市场需求下，已经是必然趋势。在建立相应质量管理规范时，应重点关注医疗器械GLP的特殊性及覆盖范围。值得关注的是：与药品、农药、化学品相比较，医疗器械所包涵的种类更加繁多...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-05-04 22:54
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？
多多猪: 施医疗器械临床试验，申办者应当根据试验目的，综合考虑试验医疗器械的风险、技术特征、适用范围和预期用途等，组织制定科学、合理的临床试验方案。临床试验方案一般包含产品基本信息、临床试验基本信息、试验目的、风险受益分析、试验设计要素、试验设计的合理性论证、统计学考虑、实施方式（方法、内容、步骤）、临床试验...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-03-19 13:57
供应商 SQE 供应链管理
问答 供应商交期延误原因主要有哪些
多多猪: 供应商的责任  1.生产状况方面可能是因为接单超过产能所能负荷；产能满载，无法将订单排入生产；因为订单批量之数太小，供应商将几批订单合起来才生产；生产技术水准跟不上所需；制程中的不良率、重工率过高；生产计划不妥当；机器数量不足、突然当机或是精度差；模治具的不足；制程的不完备或不落...
VivianNiVivianNi 回复了问题 2022-10-27 10:08
CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？
VivianNi: 可以的
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-10-13 15:23
CFDA医疗器械注册 有源医疗器械
问答 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？
51zlzl: 通用型图像引导系统，应选择有代表性的放疗系统进行兼容性验证，提供验证测试资料。说明选择测试的放疗系统具有代表性的理由。综述资料中应明确可配合使用的放疗系统的总体要求、接口的类型等信息。　　专用型图像引导系统应和配合使用的放疗系统进行验证测试，并提供验证测试资料。综述资料中应明确配合使用的放疗系统的制...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:42
原子吸收光谱
问答 这两天一直在做石墨炉直接分析蛋白质中的铝，蛋白质用2%硝酸稀释然后直接进样分析(未经消解)。
呵呵呵: 1. 这样做问题肯定有，蛋白质在你的条件下会沉淀。样品要均匀啊，可以加入适合的分散剂，还有浓度要稀点。再有就是温度程序的优化了。2. 在此实验注意有三:1 关于样品前处理:稀释剂可分为两类，一类单纯使用稀HNO3水溶液，为了防止蛋白质遇炭凝固，HNO3的酸度不应大于1%。另一类稀释剂采用混和试剂，将...
发讨论
写文章
话题日志

1 人关注该话题

热门话题

食品生产许可

PLC

RoHS

鱼骨图

SPC

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1