我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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简述超声探伤系统主要性能指标有哪些？

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计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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问 有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 为何医疗设备安规标准这么重视漏电流测试?

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问 种植用牙科钻头的切削性能（端刃切削，侧刃切削）应如何确定?

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问 表面经喷砂酸蚀的牙种植体应至少进行哪些袭南性能研究?

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问 车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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问 什么是患者漏电流?

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