如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

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常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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在洁净车间内的固体包装次级包材的暂存间，是否有必要监控温湿度?目前监测和监控是一套系统吗？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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水系统管线长度有最长限制吗？如不能大于400m？

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什么是测量系统分析MSA（Measure System Analyse）？

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问 什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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问 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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问 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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问 申请医疗器械备案需提交的资料？

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问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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问 如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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