目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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纯化水系统PQ 三个阶段，第三个阶段检测一年的数据，水系统验证周期一年，再验证时是根据哪个时间，第三阶段完成后还是一阶段完成后？

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计算机系统多久需要验证？

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纯化水系统验证关于回水流速的要求

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什么是MORE系统？

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当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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公司应如何设计和控制他们的纸质文件系统，以防止未经授权的GMP数据的重新出现？

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在洁净车间内的固体包装次级包材的暂存间，是否有必要监控温湿度?目前监测和监控是一套系统吗？

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计算机化系统是否需要单独执行PQ？

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

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问 医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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问 电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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问 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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问 申请医疗器械备案需提交的资料？

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问 吻合器的部件硬度有哪些要求?

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问 无创自动测量血压计临床准确度验证执行标准要求是什么？

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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