PMO

共 1 讨论,7天新增 1 个讨论,30天新增 1 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
加菲加菲 回复了问题 2024-07-31 12:00
FDA
问答 什么是 FDA 的 EIR 报告？
加菲: FDA 的 EIR 报告是在对制药、医疗器械、食品等企业进行现场检查后生成的文件。它记录了检查的结果，包括发现的问题、违规行为以及企业的合规情况。二、EIR 报告的重要性1. 确保产品质量与安全EIR 报告有助于确保企业生产的产品符合 FDA 的标准，保障消费者的健康和安全。2. 监督企业合规运营它...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 23:04
原子吸收光谱
问答 原子吸收分光光度计法测定人发中的硒含量的实验的问题
呵呵呵: 1 光谱狭缝档的宽度是依据什么设定的?光谱狭缝档的宽度可以是0.5-1.0就可以了2 用消化罐消化头发可以么?  用消化罐消化头发可以3 头发中的重金属络合物会对实验产生怎样的影响?太复杂了，不要考虑太细了，有的问题化学家还没搞清楚呢。加一点一定要使用适合的基体改进剂。
似水流年似水流年 回复了问题 2018-12-29 12:42
QA
问答 QA是什么?主要做什么？
似水流年: QA：Quality Assurance，质量保证 一、中国GMP对QA的要求： 第二节质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保： (一) 药品的设计与研发体现本规范的要求； (二) 生产管理...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-20 11:08
电子电气
问答 电气常用的攻牙丝锥和钻头的选择有哪些？
51zlzl: 攻牙丝锥和钻头的选择M3       M4        M5       M6        M8钻头   2.5&n...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:27
欧洲药典 EDQM
问答 How are sub-batches obtained and labelled?
青云之上: Sub-batches are obtained by filling containers with material from the same batch of bulk material. All necessary precautions are taken to guarantee th...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-10-31 11:02
ISO
问答 ISO10993-1和提交FDA审评文件区别？
pzbp666: 美国FDA于2016年06月正式公布了生物学评估标准“ISO 10993-1标准的使用《医疗器械生物学评估—第1部分：风险管理过程中的评价与试验指南》Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medica...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-01-07 09:12
体外诊断试剂
问答 标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别
风清飞扬: 1.1标准品    是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位或（?g）计，以国际标准品进行标定。 （摘自《中国药典》2010年版） 1.2对照品    是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-07-19 10:46
六西格玛
问答 正态检验图上AD和P值都分别代表什么含义?如何利用这二个值判断正态检验图上的数据好坏？
多多猪: 如果 Anderson-Darling 值较小，则表明分布与数据拟合得更好。P值取决于你的风险承受能力，一般认为置信度是0.95，即P值>0.05时，我们认为符合正态分布。Anderson-Darling拟合优度检验是一种检验所收集的数据是否服从某个分布(如正态分布、指数分布、韦伯分布等等)的...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-27 17:16
验证确认
问答 方法的性能参数有哪些?
似水流年: (1)同一性确认(选择性/特异性)。 (2)正确度(偏差、回收率)，对计算被分析物或特性的绝对值是重要的。 (3)精密度(重复性、复现性)，在水平比研究中很重要。 (4)工作范围，大多数情况下都很重要。 (5)耐久性/抗干扰性，可以说明要对哪些参数进行控制，从而保持方法性能。 (6)灵敏度，医学和临...
la4778la4778 回复了问题 2024-05-01 17:50
医疗器械技术评审
问答 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？
la4778: 经导管三尖瓣夹如需引用与其在产品设计、材料组成、生产工艺等方面相同的同企业经导管二尖瓣夹研究资料，需充分分析经导管三尖瓣夹与经导管二尖瓣夹等同性，同时需结合应用部位、解剖结构特点及血流动力学影响综合考量对研究项目的影响，必要时补充经导管三尖瓣夹产品研究资料。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 13:09
QC 实验室
问答 简述物质在溶解过程中发生哪两个变化？
多多猪: 一个是溶质分子(或离子)克服它们相互间的吸引力向水分子之间扩散，即物理变化，另一个是溶质分子(或离子)与水分子相互吸引，结合成水合分子，即为化学变化。 
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:24
工艺验证
问答 固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？
多多猪: 都需要，欧盟GMP是评估选，中国GMP是都做. 
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:28
GCP
问答 SFDA批件的内容？
青青青: 要注意厂家是否相符、批文效期、试验内容等 
kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-28 23:56
原料药
问答 原料药微生物限度检查有无统一标准？
kk222333: 按批准的国家标准或《中国药典》各部执行，其他无明确要求。企业吋以依据相应的产品特性，即客户的要求，制订原料药微生物限度检查控制要求。【附录2 原料药 第三十九条】原料药质量标准应当包括对杂质的控制（如有机杂质、无机杂质、残留溶剂）。原料药有微生物或细菌内毒素控制要求的，还应当制定相应的限度标准。
发讨论
写文章
话题日志

1 人关注该话题

热门话题

方法与设施

EDQM

pms

食品添加剂

职业药师

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1