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小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-09-08 16:43
六西格玛
问答 CgK，Cmk，Ppk，Cpk评级参考标准？
小懒虫: 下表为CgK，Cmk，Ppk，Cpk评级参考标准，目前基本上各行业基本按此标准进行等级划分，在实际的应用中，目前大部分的情况仍处于B级的水平，需要说明的是，由于此值与给定的公差范围是密切相关的，所以公差范围的制定一是来源于客户的要求，二是内部经过慎重评估后制定。
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:33
EU_GMP
问答 当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？
trer234: 如果检查的生产场地在EEA内，由生产场地所在成员国的主管部门进行检查。生产场地不在EEA国家时，由进口场地所在国家的检查机构进行检查。监管部门出于任何原因不能检查的，可以将其转交给其他EEA国家主管部门。如果生产场地所在地与欧盟有互认协议（MRA），那么MRA合作机构进行的GMP检查结果通常受欧盟机...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 23:08
EU_GMP
问答 如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？
kk444555: 生产许可持有人有时会对其检查义务范围产生疑惑，但是不管怎样，如果供应商具有检查报告，或由EEA互认伙伴及其它互认国家药监局签发的GMP证书，均可以给生产许可持有人提供有用的信息。然而，这并不能完全代替GMP指南第5.25部分提出的生产许可持有人的法定义务和要求，但生产许可持有人可以将上述检查结果与其...
hs0911hs0911 回复了问题 2023-08-28 23:21
PMP
问答 PMP是什么，这本证书有什么用？
hs0911: PMP全称是:Project Management Professional，项目管理专业人士。是目前在国际范围内项目管理领域使用的认证。PMP考试是由PMI(美国项目管理协会Project Management Institute)组织和出题，严格评估项目管理人员知识技能是否具有高品质的资格认证考...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:26
审计追踪
问答 设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？
呵呵呵: ：最好的方法是对报告进行参数设置，使其仅显示关键数据，筛除掉所有不必要的要素（例如登录和退出）。但这就必须进行重新编程，这可是很昂贵的。 
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 22:53
EMC 注册检验 医疗器械
问答 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联
多多猪: 　EMC检测报告关联是为了确保安规检测报告与EMC检测报告的测试样品的一致性。产品注册批准后，注册人应按照所批准内容组织开展生产，保持产品不发生变化，因此延续注册时不需要进行关联。　　在注册证书有效期内，产品若发生了不涉及许可事项变更的整改，注册人应依照质量管理体系要求开展相关的验证、确认工作，确保...
加菲加菲 回复了问题 2018-09-29 12:46
质量活动 审计认证
问答 管理评审和内审有什么区别？
加菲: 1)级别不同:管理评审由公司管理层进行，公司总裁或总经理主持；内审则是由质量部门组织，各相关部门参与；   2）目的不同：管理评审是讨论公司现行体系的运行情况及公司战略方针的变化等；内部审核是验证现行体系是否运行正常，是否有改进的机会等；   3）方式不同：管理评审一般以会议形式进行，各管理人员参与...
加菲加菲 回复了问题 2021-06-17 08:43
制药
问答 如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？
加菲: 根据食品药品监管总局《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》（食药监药化管〔2015〕122号  ）  ，在审评过程中药品注册申请的申请人机构更名（主体不变）、联系方式变更（仅限于申请人联系电话、传真、电子邮箱地址的变更）、注册地址变更（不改变生产地址）、拟使用的商品名称增加或改变的，由原受理部门（...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:42
实验室
问答 何为药物敏感性试验？
哪托来了: 测定抗感染药物在体外对病原微生物有无抑菌或杀菌作用的方法称为药物敏感性试验（antibiotic susceptibility test），简称药敏试验（AST）。药敏试验的目的是检测可能引起感染的细菌对一种或多种抗菌药的敏感性。事实上，体外药敏试验是对一种抗菌药在体内治疗有效性预测的先决条件，可供...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:17
计算机化系统验证
问答 我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？
薛定谔的龙猫: 我们应该考虑对每一受GXP监管的计算机化系统和服务的供应商进行正式的供应商审计。供应商审计有两个方面的目的：1.甄别合适的供应商，减少供应商带来的系统风险。2.审计供应商的质量体系、设计施工能力、合规能力，找到合适的工作参与平衡点，为充分利用供应商的活动和文件提供依据和支持。进行了很好的供应商审计之...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-04-10 15:29
MDR
问答 欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？
LX3345680188:  欧盟委员会于2016年7月正式发布了临床评价指南文件MEDDEV 2.7.1第四版。相对于第三版，新的指南针对法规要求做了更详细的指导和举例说明，以帮助制造商做出系统而完善的临床评价。同时，这版指南也向新法规MDR中的要求靠拢，为制造商从MDD过渡到MDR提供支持。领先根据新法规实施以来...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-05-23 14:38
CFDA医疗器械注册 医疗器械技术评审
问答 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？
多多猪: 《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》要求从事影响产品质量工作的人员，应经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。法规未明确企业需具有第三方机构培训的无菌检验员证书，企业应按照法规要求及企业规定对相关人员安排岗位所需培训，确保岗位人员具备有相关专业知识水平和工作技能。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-10-13 16:21
有源医疗器械 EMC
问答 电磁兼容检测应注意哪些问题？
51zlzl: 1、检验报告的关联性　　电磁兼容检验报告和电气安全检验报告应当关联，保证受检样品的一致性。　　2、多个型号和附件的典型性　　应将申报注册单元内全部产品（包括全部型号和全部组成部件）作为送样产品。可将送样产品全部作为受检产品进行检验，也可由检验中心承检工程师对全部送样产品进行分析，选取具有代表性的送样...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 23:13
食品生产许可
问答 新申请食品企业的检验能力证明材料中，对“不具备自行检验能力的”有哪些要求？
青青青: 检验能力证明材料中，不具备自行检验能力的，应提交实施逐批检验的检验机构名称及其法定资质证明材料等。（1）检验机构可以是境外官方实验室、第三方检测机构等，可以是多家检验机构。（2）检验机构法定资质证明材料，包括食品检验机构资质认定证书、检验检测能力范围（资质认定检验项目）等，以及能够按照有关法律法规和...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-12-17 16:45
质量和风险管理 医疗器械
问答 “持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？
pzbp666: 产品拿证日期+1年+60日内。
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