临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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产品质量审核的作用有哪些?

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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问 什么是医疗器械唯一标识UDI？

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问 医疗器械临床试验的流程是什么？

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问 医疗器械注册费用标准是多少呢？

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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问 企业何时提出创新医疗器械审查？

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问 若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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