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风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-12-05 15:39
实验室
问答 实验配制的化学试剂溶液保质期有相关标准吗？
风清飞扬: 7.2.3试剂使用效期的管理实验室用到的所有试药和试剂，都应该有合理的有效期。试剂的有效期应该是基于历史数据的总结或者是稳定性研究的结果，并经过质量管理部门的批准。对于采购的试药和试剂，应该遵守生产厂家规定的有效期。对于生产厂家没有规定有效期的试剂，使用单位可以根据合理的科学依据规定试剂的有效期，一...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:39
检验测试
问答 质量检验阶段进行检验把关有什么缺点?
呵呵呵: (1)缺乏系统的观念，责任不明，一旦出现质量问题容易扯皮、推诿。(2)在生产过程中缺乏预防，一旦出现废品，就是“既成事实”，一般很难补救。(3)要求对成品进行百分之百的检验，而百分之百的检验并不等于百分之百的准确，而且在大批量生产的情况下这样做在经济上是不合理的，对于某些产品来说，这种检验在技术上也...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:19
MDR
问答 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？
多多猪: 如果产品没有实质性的变化，5年的换证审核不需要由欧盟委员会审核。如产品有重大变更，则需要欧盟委员会的介入。
aa201818aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:34
医疗器械技术评审
问答 第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？
aa201818: 独立软件的交付方式主要有物理交付和网络交付，二维码交付属于网络交付的一种形式。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:40
工艺用水
问答 .软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？
呵呵呵: 饮用水，定期测硬度就可以；微生物限度也可定期监测。美国药典、欧洲药典及中国药典均明确要求制药用水的原水至少达到饮用水标准，但饮用水中也存在着微生物污染，《药品生产管理规范》指出应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。中国GMP2010版第100条：应当对制药用水及原水的水质进行定期监...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-07-19 09:29
食品 食品添加剂
问答 食品添加剂中的人造甜味剂阿斯巴甜可能会致癌吗？
51zlzl:   阿斯巴甜，学名为天门冬酰苯丙氨酸甲酯，食品添加剂天门冬酰苯丙氨酸甲酯由L-苯丙氨酸、L-天冬氨酸等反应制得。  阿斯巴甜应用近年来，“无糖”概念食品的兴起，如无糖可乐、无糖口香糖，阿斯巴甜逐渐被大众知晓，经常能够在各种标着“无糖”的饮料配料表中看到“它”的身影。阿斯巴甜作为第...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 21:54
机械制造
问答 汽轮机发生水冲击的危害有哪些？
LX3345680188: 汽轮机发生水冲击的危害有：(1)  动静部分摩、碰。汽轮机进冷水或冷蒸汽使高温下的金属部件突然冷却而急剧收缩，产生很大的热变形，使相对膨胀急剧变化，机组产生强烈的振动。动、静部分轴向和径向摩、碰，径向摩、碰时会产生大轴弯曲。(2)  叶片的损伤和断裂。进入汽轮机的通流部分水量较大时，造成叶片的损伤和...
胖男瘦胖男瘦 回复了问题 2023-01-16 15:58
验证确认
问答 请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？
胖男瘦: 特殊过程是指通过检验和试验难以准确评估其质量的过程，企业应对这样的过程进行安装、运行、性能确认,通过对过程的确认来确保结果符合要求。关键工序是指会对产品质量起决定性作用的工序, 除了对关键工序中重要参数进行验证确认外，企业可以通过工序后设置检验点来确保关键工序的有效实施。 
打豆豆打豆豆 发起了提问 2022-10-16 12:30
CFDA医疗器械注册
问答 如何界定医用创面敷料的管理分类？
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qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-17 16:28
医疗器械技术评审
问答 通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?
qwe123123: 在既有的进度查询方式的基础上，通过eRPS 系统进行电子申报的事项，该事项申请表中填写的联系人可收到短信和邮件的状态更新提醒，另外企业用户还可以登录 eRPS 系统查看该项目的状态是否有更新。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-15 16:24
不良事件 医疗器械
问答 加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久
pzbp666: 对于加拿大发生的不良事件，当发生死亡或者严重伤害事件的时候，制造商和进口商应该在10天内提供初始报告；当发生濒临事件（当事件再次发生时可能对使用者造成死亡或者严重伤害）时，制造商和进口商应在30天内提供初始报告。 
可乐可乐 回复了问题 2024-09-13 22:51
医疗器械 工艺用水
问答 工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？
可乐: 《中华人民共和国药典》2020年版规定，纯化水的检验项目应当包括：性状、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、总有机碳或易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度。生产企业应当按照相关标准要求制定工艺用水的检测规程，并对工艺用水指标进行定期检验。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-05-07 15:21
医疗器械独立软件
问答 什么是黑盒测试？
51zlzl: 黑盒测试（Black-box Testing），黑盒测试又称为“功能测试”，是将测试对象看做一个黑盒，在并不考虑软件产品的内部结构和处理过程的基础上对软件产品进行功能测试。黑盒测试注重软件产品的“功能性需求”。黑盒测试，它是通过测试来检测每个功能是否都能正常使用。在测试中，把程序看作一个不能打开的黑...
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