在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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问 在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理

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问 第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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问 申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

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问 药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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问 医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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问 如何创建UDI系统

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