CDSCO

共 2 讨论,7天新增 2 个讨论,30天新增 2 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2021-01-10 23:29
化妆品
问答 化妆品标签未按照相关法规要求进行标注有哪些？
轻甜甜: 1）标签标注信息与备案系统填报信息不一致；备案图片不能ps，你这空一块，语句也不通2）标签标注的生产企业地址信息不完整；包装上的企业地址要和营业执照和生产许可证上一模一样，包括地址后面的（）内所有信息3）产品保质期标注不规范；请规范标注“生产日期和保质期”或“生产批号和限期使用日期”4）未按要求标注...
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-10-21 21:23
BIS认证
问答 BIS认证过程如何进行?
执手问年华: BIS认证过程包括：申请在印度进行产品测试进行产品认证认证标识根据认证的类型和受影响的产品，可能还需要进行工厂检查和后续测试。如果需要工厂检查，审核员将在审核期间选择测试样品，从而将认证过程延长几个月。您还可以在我们的BIS认证过程页面上找到强制进行审核的产品清单。BIS认证的有效期为两年，但后续测...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:07
洁净车间
问答 更衣后段的静态级别问题？
呵呵呵: GMP要求，更衣后段区域应符合高洁净级别的静态要求。更衣后段一般是指穿高级别的洁净服的房间。至于更衣前段，应该完全符合低洁净级别的要求。那么实际上更衣后段并非严格意义上的高洁净级别区域，可以规定为过渡区，对于动态要求自行制定可接受标准。 
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:22
临床试验
问答 临床批件的有效期多长？
青青青: 2年，超过2年的自动作废。
lililililili 回复了问题 2024-02-04 10:50
医疗器械独立软件 软件生存周期
问答 基线和配置项的区别和联系？
lilili: 在软件开发和项目管理中，基线(Baseline)和配置项(Configuration ltem)是两个重要的概念，它们有以下区别和联系：1. 区别基线:基线是在软件开发或项目管理过程中标记为重要里程碑的特定版本或状态。基线通常用于确定在某个时间点上项目或软件的基准状态，并且可以用来评估后续的变化和进...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-05-14 12:01
CFDA医疗器械注册
问答 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？
51zlzl: 不同的动物来源、生产工艺以及适用范围的产品，风险各异。对于一些常见的病毒灭活工艺，如有机物、射线、强酸等，其过程和方法相对成熟，可参考的文献资料也很多，没有必要逐一进行实验室验证。对于动物源性产品，尤其是原材料应用比较成熟的产品，可采用文献或历史数据对病毒灭活效果进行评价。
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-10-15 10:56
实验室
问答 配制标准缓冲液与溶解供试品的水有什么要求，保存期是多长
打豆豆: 配制标准缓冲液与溶解供试品的水，应是新沸过并放冷的纯化水，其pH值应为5.5～7.0。 标准缓冲液一般可保存2～3个月，但发现有浑浊、发霉或沉淀等现象时，不能继续使用。参考：2015版《中国药典》  第三部 0631 pH值测定法
加菲加菲 回复了问题 2018-09-29 13:06
ISO9001 内审
问答 ISO9001内审全流程
加菲: 一个完整的ISO9001质量管理体系内部审核(内审)应包括如下步骤：   一、审核启动：   1、指定审核组长；   2、规定审核目标、范围和准则；   3、决定审核的可行性；   4、选择审核组；   5、与受审核部门进行联系和沟通。 二、现场审核活动的准备： 1、准备审核计划； 2、对审核...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 23:09
原子吸收光谱
问答 吸光率波动很大,3ppm和Cu吸光率应该是0.35而我的仪器测出是0.12左右。
呵呵呵: 吸亮度变小的原因很多，你要一个一个的查：1 样品的提升量是否变小?2 光路是否调好?3 燃烧器的高度，前后左右位置是否适当?4 撞击球的位置是否调好?5 毛细管是否有堵塞?等。波动大的话，还可以查查以下原因：1 火焰是否平稳?2 灯?3 废液排放是否正常？
多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-19 14:57
色谱 实验室
问答 标准曲线需要做几个数据点
多多猪: 标准曲线需要几个数据点，是由所检测组分的浓度范围、分析仪响应特性、干扰因素、浓度与检测信号响应类型有关的。3个点：对于一些低浓度，特别是微量分析，并且浓度范围不是很大的，检测器响应可靠，背景干扰非常小的，则可以选用较少的工作点就行，一般有3个浓度点就足够了，有些甚至可以只用一个浓度点就行，另一个点直...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2021-10-21 13:28
汽车制造 IATF16949
问答 如果组织不开发嵌入式软件，那组织该如何具备专业知识以评估由供应商提供的软件？
冒牌货: 如果组织没有设计开发嵌入式软件的职责，那组织需确保具有确认相关软件功能的供应商满足顾客要求。
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-17 15:43
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?
qwe123123: 申请注册的体外诊断试剂及其配套专用仪器分属不后的法规管理，因此需分别提交注册申请。但试剂及其配套仪器检测性能的验证和确认是密不可分的整体验证过程，因此，在试剂和仪器均已定型的情况下，并不限定试剂和其配套仪器的上市顺序需注意的是，体外诊断试剂注册申请时，应能够确保配套仪器及检测系统定型，并对其在配套仪...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:34
MDR
问答 获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？
多多猪: MDR并不使用GTIN的概念。但是对于这种情况，美国FDA有类似的规定。制造商必须就欧盟主管当局和其他监管机构所要求的UDI的要求进行差距分析。有关更多信息，请参见MDR Annex VI。 
发讨论
写文章
话题日志

1 人关注该话题

热门话题

食品

ROHS检测

国标

PMC

标准

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1