印度医疗器械

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似水流年似水流年 回复了问题 2019-09-26 17:51
方法工具 minitab
问答 MSSD是什么意思？Minitab中MSSD(均方递差)有什么作用？
似水流年: d2 和c4为常数，可通过查表获得。参考资料：www.qacren.com/article/563
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-08 13:51
临床试验
问答 如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计
pzbp666: 可行性试验可初步评估产品的安全性和性能，为确证性试验设计提供信息，其与确证性临床试验的目的不同。试验结果的统计，应遵循预先规定的统计分析计划；不建议在试验结束后，将可行性试验和确证性临床试验结果合并统计。
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-12-26 15:09
国际注册
问答 KSA沙特阿拉伯医疗器械进入，需要注册吗？是什么流程，用多久时间
打豆豆: 医疗器械定义及分类用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品（不管单独或者组合使用），其制造商旨在达到以下一个或多个预期目的：·对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解，·对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿，·对解剖或者生理过程的研究、替代或调节，·支持或维持生命·医疗器械的灭菌·妊娠控制·...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-07-13 12:58
医疗器械 国际注册
问答 在印尼，医疗器械需要原产国的注册吗？
哪托来了: 在印度尼西亚注册大多数情况下需要原产国注册，并提供原产国自由销售证书。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 12:34
医疗器械
问答 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围
哪托来了: 注册人应模拟临床最恶劣使用条件，对适用范围中宣称的可输注药液逐一进行药物相容性评价，考察输液器与药液间的相互作用，包括单方面或相互的物质迁移、吸附、质量变化，以及输液器的避光效果等。依据药物相容性评价的结论，确定申报产品的适用范围。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-25 12:40
注册检验 医疗器械
问答 怎么理解医疗器械型号覆盖？
pzbp666: 1、审评没有检测覆盖，所谓覆盖，就是检测机构核对产品差异，如果认为差异不影响，出具的覆盖报告；2、注册法规允许企业在注册过程提交典型型号的说明，但是主要是证明型号间差异不涉及临床差异（即不需要分开做临床）；3、按照省局组织的协调会，企业可向检测机构申请差异检测，如导管仅为长度差异，可在主检一个型号规...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-27 09:13
国内注册 体外诊断试剂
问答 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？
pzbp666: 对于新研制体外诊断试剂及其配套专用仪器，由于分属不同的法规管理，因此需分别提交注册申请。但试剂及其专用仪器检测性能的验证和确认是密不可分的整体验证过程，因此，在试剂和仪器均已定型的情况下，并不限定试剂和其配套专用仪器的上市顺序。但试剂注册申请时，应能够确保配套仪器及检测系统定型，如使用非本企业生产的...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:15
工艺用水 制药
问答 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？
多多猪: 《药品生产质量管理规范（2010版）附录七：中药饮片》第二十八条规定：“中药饮片生产用水至少应为饮用水，企业定期监测生产用水的质量，饮用水每年至少一次送相关检测部门进行检测。”法规没有要求必须使用纯化水，企业可以结合生产工艺过程以及产品的质量标准中对微生物负荷要求进行规定所使用生产用水的级别。参考：...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:54
EMA
问答 Why would a design space beverified during the product lifecycle?
kk444555: In both Agencies’ experience, the designspace verification at commercial scale is not necessarilycomplete at the time of submission of the application...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-03-17 19:02
欧亚联盟医疗器械注册
问答 在俄罗斯，哪些医疗产品不需要国家注册？
小懒虫: 医疗器械法规往往因地区而异，因为几乎每个国家/地区都有自己的一套规则，制造商必须遵守这些规则才能将设备推向市场。这些规定通常相当复杂，但这种复杂性对于确保供人类使用的设备的安全性和有效性是必要的。本文概述了俄罗斯当前的医疗器械法规。负责监管俄罗斯医疗器械的机构是联邦医疗保健监督局，简称主管当局。主管...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 22:54
原子吸收光谱
问答 石墨炉测铅时,空白(4硝酸+1高氯酸GR)值总是较高,与灰化法的结果不大一致
呵呵呵: 1. 所用的水为用石英亚沸水蒸馏器蒸馏得到的，先打一下空白，一般不会超过0.0015，然后采用的为硝酸(工艺超纯)和高氯酸(优极纯)消化，最后溶解用的1摩尔每升的盐酸或硝酸(结果差不多，只是盐酸稳定性要好一点)，定容体积为50mL的话空白值一般为0.03左右。不过铅比较难做，基体干扰很大。2. 空白...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 13:03
QC 实验室
问答 滴定管使用注意事项？
多多猪: (1)用毕滴定管后，倒去管内剩余溶液，用水洗净，装入蒸馏水至刻度以上，用大试管套在管口上，这样，下次使用前可不必再用洗液清洗；(2)酸式滴定管长期不用时，活塞部分应垫上纸，否则，时间一久，塞子不易打开，碱式滴定管不用时胶管应拔下，蘸些滑石粉保存。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-06-03 13:18
纯化水系统 验证确认
问答 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？
pzbp666: 停产时间不同，工作可以有一些差异。重新确认，可以参照按新系统的二阶段方式做2-3周，之后按连续运行监控。如果后续水系统运行正常就没问题的。
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:34
不良事件 GCP
问答 怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？
青青青: 试验期间受试者发生的不利医学事件均为不良事件，不良事件与试验药物的关系，目前一般按五级分：肯定有关，很可能有关，可能有关，可能无关，肯定无关 
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