什么是严重不良事件？

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如何收集不良事件？

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如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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仪器检出限和方法检出限都是怎样求出来的?仪器检出限和方法检出限哪个低?

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纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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DOE响应曲面设计分析: 弯曲Curve判断标准是什么？

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发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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精馏操作中怎样调节塔的压力？影响塔压的因素有哪些？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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问 SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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问 随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

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问 《定期风险评价报告》的填报时限？

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问 I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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问 知情同意书可否被病人带回家？

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问 什么是GCP?GCP的宗旨是什么？

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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问 化学药品新药分类？

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