怎样保证临床试验的质量？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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临床试验中申办者的职责有哪些？

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临床试验中研究者通报是什么？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 对中心实验室有关资料有哪些要求？

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问 医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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问 试验中对试验用药品应如何管理？

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问 EDC和eCRF的区别是什么？

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问 临床试验文件应在何处保管？

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问 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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问 为什么会有GCP？GCP是如何发展的？

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问 对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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