新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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鲁尔圆锥接头抗轴向负载分离试验流程是什么？

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医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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临床试验中的文件和记录有哪些

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 如何报告严重不良事件？

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问 伦理委员会与申办方、研究者是什么关系？

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问 注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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问 非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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问 临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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问 试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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问 什么是交叉试验设计？

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问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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