怎样进行方法确认?

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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同样的测铜的时候，却一切正常，空白吸光度为0.002,土壤标样ESS-3也在范围内，而测Zn时，空白吸光度为0.035,还是稀释了10倍的结果，土壤标样ESS-3在减去空白的浓度之后，结果高出3倍。

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环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

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为了防止人员档案的丢失，实验室对人员档案进行了编码，第几页共几页的形式，如果后期对人员进行了新的能力确认和授权，怎么加进去比较好呢？

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开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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下D级背景下的负压称量罩下粒子和微生物应该按照什么级别来确认？

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请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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问 纯化水系统PQ 三个阶段，第三个阶段检测一年的数据，水系统验证周期一年，再验证时是根据哪个时间，第三阶段完成后还是一阶段完成后？

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问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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问 什么是验证总计划

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问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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问 水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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问 验证方式有哪些？

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问 高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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问 做穿透的时候每个热电偶都进行穿透，每个穿透的物品都放指示剂吗，还是只放冷点位置？

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问 普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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