环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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计量设备与PCS相连，一些传感器测量值是只以PCS上的读取值为准还是以设备自身的HMI读取值为准？

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基础架构确认的流程是什么?

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同样的测铜的时候，却一切正常，空白吸光度为0.002,土壤标样ESS-3也在范围内，而测Zn时，空白吸光度为0.035,还是稀释了10倍的结果，土壤标样ESS-3在减去空白的浓度之后，结果高出3倍。

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对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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下D级背景下的负压称量罩下粒子和微生物应该按照什么级别来确认？

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干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

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非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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问 什么是精密度

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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问 纯化水硝酸盐检测不显色的原因是什么？

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问 请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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问 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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问 纯化水再验证周期是多长时间？

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问 纯化水系统膜后压力是不能高于膜前压力吗？如果高了是不是代表膜出现问题了。

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问 如何防止RO膜的结垢?

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问 纯化水用双氧水进行消毒，双氧水的残留需要进行检测吗？

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问 三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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