pms

共 1 讨论,7天新增 1 个讨论,30天新增 1 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
trer234trer234 回复了问题 2023-09-01 23:44
医疗器械技术评审
问答 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？
trer234: 截止2022年底，已正式发布的指导原则有《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》。已发布征求意见稿的指导原则有《灸疗类产品分类界定指导原则》《射频美容类产品分类界定指导原则》《血液成分分离分装类设备分类界定指导原则》《医用辅助决策软件分类界定指导原则》《运动康复...
aa201818aa201818 回复了问题 2024-07-25 22:24
制药
问答 变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？
aa201818: 需提供新产地原料药效期内的批准证明性文件（如注册批件、再注册批准通知书、与制剂共同审评审批结果截图等）、生产证明性文件（营业执照、药品生产许可证）、质量保证协议、购进凭证（如发票等）及出入厂检验报告等。
加菲加菲 回复了问题 2022-02-28 16:10
原料药 一致性评价
问答 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？
加菲: 原则上制剂所用辅料的内控标准不低于中国药典要求。对于个别项，可结合制剂关键质量属性经充分评估和对比研究后，执行国外药典标准或企业内部标准。  
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 23:17
食品生产许可
问答 食品检验能力证明材料应包括哪些内容？
青青青: 自行检验的，应提交检验人员、检验设备、检验能力基本情况等证明材料。委托检验的，应提供实施逐批检验的检验机构名称、法定资质证明以及委托合同等检验能力证明材料。部分项目委托检验的，还应提供自检项目和委托检验项目的情况说明及列表。申请特殊医学用途婴儿配方食品注册的境内生产企业，应符合《特殊医学用途配方食品...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-11-26 09:18
设施设备 验证确认
问答 培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？
薛定谔的龙猫: 设备厂家所标示的精度与你所理解的精度可能概念不同，标示精度通常指箱体温控传感器的精度，不要将传感器精度与箱体温度均匀度，温度波动范围等混淆。所以验证主要考虑设备是否符合使用需求，如温度分布是否均匀，箱内各点温度波动范围是否达到所需要求。 
加菲加菲 回复了问题 2021-07-20 11:50
药品研发
问答 与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？
加菲: 1.与参比制剂浓度一致装量不同的水针剂品种，可予受理，经临床审评属于用法用量范围内的规格可按要求开展一致性评价审评工作，符合要求的批准通过一致性评价；2.对于浓度与参比制剂不一致的水针剂品种，可予受理，审评需要结合临床用法用量进行规格合理性判断，认可的品种需按照质量提升的要求进行审评，通过技术审评后...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-07-01 17:24
试验方法
问答 AQI是怎样进行计算与评价的？
pzbp666: 　AQI计算与评价的过程大致可分为三个步骤：第一步是对照各项污染物的分级浓度限值，以细颗粒物（PM2.5）、可吸入颗粒物（PM10）、二氧化硫（SO2）、二氧化氮（NO2）、臭氧（O3）、一氧化碳（CO）等各项污染物的实测浓度值（其中PM2.5、PM10为24小时平均浓度）分别计算得出空气质量分指数...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:33
临床试验
问答 什么是视察？
加菲: 视察(Inspection)是指管理机构对与试验相关的保存于试验点、申办者或合同研究组织以及其他机构处的文件、设备、记录和其他资料进行官方审查的行为，目的是检查试验的执行和数据的产生、归档(记录)及报告是否符合试验方案、GCP和现行管理规范的要求。　　在欧洲、美国、日本和其他一些国家是由管理当局执行...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:55
医疗器械 注册检验
问答 放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报
哪托来了: 放射治疗计划系统如为通用计划系统，可以配合多种放射治疗设备使用，则应单独申报；如为某一特定放射治疗设备的专用计划系统，则可与该放射治疗设备共同申报。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:09
医疗器械 临床试验
问答 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？
小懒虫: 若在同一个注册单元中，可以通过功能性试验等进行支持。也可对典型性进行临床评价。 
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-07-15 23:26
IATF16949
问答 IATF16949:2016审核需要注意哪些问题？
LX3345680188: 1、过程是否有效建立，过程按照新标准要求建立，涵盖了所有标准的要求。不能遗漏也不能重复。过程的也必须根据企业的实际情况来建立　　2、顾客特殊要求必须识别，顾客特殊要求和体系关系矩阵必须建立。必须证实已经落实是了顾客特殊要求　　3、落实识别出外部环境及组织的相关方及其要求　　4、产品安全管理必须策划和...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 14:09
计量校准
问答 收到校准证书，应该检查哪些内容？
你的小可爱: 需检查内容：委托实验室名称、设备名称、型号、安装地址、校准依据、校准参数、环境条件（必要时）、校准用到的设备、校准时间、校准值、不确定度、页码、标识等是否齐全，是否有误。是否建议了有效期或下次校准日期（无约定，不建议）
发讨论
写文章
话题日志

1 人关注该话题

热门话题

器械临床评价

SQE

GCP

不良事件

WPC认证

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1