我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

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对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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问 包类产品的分类编码如何来确定?

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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问 骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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问 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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问 ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

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问 生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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问 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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