如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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NOM认证对应的标准有哪些？

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标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别

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从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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非洁净控制区是否需要设置？

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国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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每次开机都必须做标准曲线？

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问 每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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问 口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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问 溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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问 仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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问 原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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问 一致性评价可以没有参比制剂吗？

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问 对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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