在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

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组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

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变更批准是质量管理负责人审核批准（第二十三条第二款第五点），还是质量管理部门负责人审核批准（第二百四十三条)？

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

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化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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问 国内首家品种报生产时能否申报商品名？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 药物临床研究相关法规有哪几个？

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问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 新药的定义？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 什么是FIC？

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