医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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什么是医疗器械安规？

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医疗器械临床试验分类？

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欧盟医疗器械分类规则是什么？

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医疗器械标签上的常温是多少度？

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第二批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 试验中对试验用药品应如何管理？

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问 如何报告严重不良事件？

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问 如何收集不良事件？

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问 对试验用药品的标签有何规定？

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问 什么是严重不良事件？

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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问 医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

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问 什么是盲法试验？

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