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mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:41
医疗器械目录
问答 《第一类医疗器械产品目录》的修订内容有哪些？
mdcg01: 新《一类目录》以2017版目录为主体框架，包含2017版目录中19个子目录，119个一级产品类别，368个二级产品类别，品名举例2629个。较2017版目录增加90条产品信息，新增品名举例538个。具体修订内容如下：　　（一）对2014版一类目录、2017版目录及既往发布的相关医疗器械分类界定文件中...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:35
GCP
问答 发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？
青青青: 24h内向下述单位汇报：医院有关部门、研究负责人员、主要研究者、申报者、监察员、药监部门、伦理委员会 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-06-03 13:17
纯化水系统 验证确认
问答 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。
pzbp666: 在性能确认过程中出现突发事件，应做偏差处理，评估影响水质的可能性和严重程度，根据评估结果判定是否继续取样，如不确定是否影响水质，可继续取样，根据后期的结果来判定该事件是否影响水质。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-09-21 10:44
医疗器械
问答 医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？
pzbp666: 针对医疗器械的动物学试验和医学研究(如疾病诊治、预防等)中的动物试验的目的与方法是有所区别的，医疗器械的动物试验的主要目的是研究医疗器械的安全性。有效性不是它研究的主要方向；医学研究中的动物试验研究的主体可能是一种新诊治方法和原理或一种新的药物的作用机理等等它的主要研究目的是机理、有效性和安全性...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-03-22 08:49
工艺验证 药品研发
问答 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？
多多猪: 变更研究技术指导原则中要求对变更前后产品进行质量对比研究的前提是变更前已上市产品的质量是可控的，安全性和有效性已得到充分的证明。对于原料药来说，质量对比研究的重点就是原料药的物理性质和杂质情况。但是，如果原工艺不可行，实际上变更前产品质量可控性难以保证，再选择与其进行比较性研究意义不大。可以考虑选择...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 14:06
计量校准
问答 设备校准参数如何确定？
你的小可爱: 检定：按检定规程的要求即可。校准：1-无固定设置参数的，如天平，酸度计，按检定规程或校准规范的内容。2-有具体设置参数的，如水浴锅、烘箱、马弗炉，需校准需要的参数点。一般由技术人员确定。不管实验室安排谁来确定，理论上都没错，只要这个岗位人员有相应的能力。一般我们推荐检测员确定，技术负责人审核。尤其是...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-02-03 09:17
制药 检验方法
问答 药品中的元素杂质的计算方法是什么？
呵呵呵: 1　总量计算法采用USP<233>或自己验证过的分析方法来检测各个原辅料组分中无机元素杂质的含量，按照每个组分的实际用量和药品的最大日用量进行计算，来评估成品中的各个无机元素是否满足USP/ICH的PDE限度。其中：M=制剂中的每个组分；CM=该组分中重金属浓度测量值，µg/g；WM=制...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2020-05-21 14:41
国内注册 化妆品
问答 宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？
轻甜甜: 根据原国家食品药品监管总局发布的《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（2013年 第10号），仅具物理遮盖作用的美白化妆品，是指通过物理遮盖形式达到皮肤美白增白效果的产品。宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分的，应当能够提供足够的科学依据证明该...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-04-18 16:01
医疗器械 IVDR
问答 IVDR证明临床性能的来源有哪些？
多多猪: 临床性能的证明应基于以下一项或多项：A.临床性能研究 Clinical performance studiesB.科学性的同行评审文献 Scientific peer-reviewed literatureC.通过常规诊断测试获得的公开经验 Published experience gained b...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-11 15:31
计量校准
问答 企业是否可以购买标准计量器具，自行校验计量器具？
多多猪: 按照计量法规，需要强检的送法定计量部门校验。非强检的企业可以自行校验，所用标准计量器具应送外部校验。   按照计量法规，需要强制检定的需送法定计量部门校验，非强制检定的企业可以自行校验，所用标准计量器具应当送法定计量部门校验。企业可以依据参照国家计量管理法规建立校准管理体系，对员工进行培训和考核，颁...
质量人小管家质量人小管家 回复了问题 2021-01-16 23:20
质量人小管家
问答 如何填写举报理由？
质量人小管家: 为了尽量避免因投诉人填写的投诉说明提供的信息有限，而导致举报暂时不予受理的情况，投诉人在投诉说明中需充分、明确地描述侵权内容中哪句话侵犯了权利人的合法权益，同时指明侵犯了权利人的哪些合法权益或说明真实情况。另外，需要注意的是投诉人的实际举报内容与投诉说明需要保持一致。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-04 14:48
微生物检验
问答 为什么进行控制菌检查方法适用性？怎么选择相应代表菌株？
呵呵呵: 在建立供试品的控制菌检查法或原检查法的检验条件发射改变可能影响检验结果的准确性时，应对供试品的抑菌活性及检查法的可靠性进行确认，即方法适用性。在进行方法适用性试验时，按各供试品微生物限度项下的规定（给药途径）选择相应的菌株，并按供试液的制备和控制菌检查法所规定的方法进行。
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