试验设计(DOE)中为什么要进行残差诊断？

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环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

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关于ICSR数据质量控制，定期随机抽取病例比例多少合适？抽取比例和哪些因素相关？

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数据完整性中应如何控制空白文件？

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是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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温度验证仪校验能否自己进行？

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BIS认证过程如何进行?

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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问 控制菌检查的定义及范围是什么？

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问 对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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问 质粒是什么?

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问 生孢梭菌在什么培养基里计数？

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问 做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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问 药敏试验没有抑菌圈产生，可能是什么原因？

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问 培养基模拟罐装促生长实验应该用哪几种菌做？

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问 急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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问 物体表面和生产人员手细菌总数检测

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问 请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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