用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？

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如何报告严重不良事件？

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日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

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产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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给水泵运行中发生振动的原因有哪些？

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欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 机构有无合同模板？如何操作？

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问 申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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问 临床试验的意义是什么？

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问 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

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问 文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

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问 请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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问 作为研究者需要看厂家的哪些材料？

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问 I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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