pms

共 1 讨论,7天新增 1 个讨论,30天新增 1 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:29
检验测试 体外诊断试剂
问答 体外诊断设备环境试验有什么要求
多多猪: 体外诊断设备一般在其说明书或者标签中对其使用环境条件进行了限定，因此无论境内产品还是进口产品，申请产品注册的体外诊断设备和已批准产品的使用环境条件有变化提出变更或者说明书更改告知时，均需提交产品进行环境试验的相关验证资料，以证明申报产品在其声称环境条件下的安全性和有效性。1.申报产品具有适用的强制性...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:24
工艺验证
问答 固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？
多多猪: 都需要，欧盟GMP是评估选，中国GMP是都做. 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-09-24 21:40
研发测试
问答 新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？
小懒虫: 根据FDA QSR820 和ISO13485 的要求，新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？根据法规要求，DHF至少要包括以下的内容？   设计和开发计划书产品需求规格书原理图设计、线路板设计外形设计、内部结构...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-26 11:47
临床试验 医疗器械
问答 单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？
小懒虫: 与目标值比较的单组设计需事先指定主要评价指标有临床意义的目标值，通过考察单组临床试验主要评价指标的结果是否在指定的目标值范围内，从而评价试验器械有效性/安全性。由于没有设置对照组，单组目标值设计的临床试验无法确证试验器械的优效、等效或非劣效，仅能确证试验器械的有效性/安全性达到专业领域内公认的最低标...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-09-26 12:41
食品 验证确认
问答 验证食品设备清洁卫生程度有哪些方法？
小懒虫: 1、感官检查 感官检查是一个可长期使用的方法，并能对设备及其表面进行大面积的评估，能有效发现清洗过程中忽视的食物残渣和设备损坏。在评估其他数据和确定卫生趋势时，感官检查的文件记录具有参考价值。例如，设备或部件的磨损随着时间推进，可利用感官检查在发生严重问题之前进行维护。 主要包括以下几种类型： 在聚...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-01 09:12
体外诊断试剂 注册检验
问答 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行
打豆豆: 《体外诊断试剂注册管理办法》（5号令）第二十五条规定“有国家标准品、参考品的产品应当使用国家标准品、参考品进行注册检验。” 《国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第44号）附件4《体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明》要求：“如有国家标...
ss314520ss314520 回复了问题 2024-06-27 08:29
MSA
问答 什么是测量系统分析MSA（Measure System Analyse）？
ss314520: 简单地说测量系统分析就是“对测量系统所作的分析“。这么解释恐怕很难被接受，所以，为了理解MSA的含义，我们可以把它分解成两个部分，一个是“测量系统“，一个是“分析“。
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:38
GCP
问答 什么是监查、稽查、视查、自查？
青青青: 监查，申办者保证试验质量的措施，监查人员可以是申办者派出，也可由CRO派出；稽查，由申办者派出或申办者委托相关机构人员，对试验进行的检查；视查指政府管理部门派员进行的检查，自查，基地对本院试验进行检查。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-10-25 12:38
临床试验
问答 当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？
小懒虫: EDC在使用中变更的原因一般来自两个方面：系统更新或研究方案的修订所导致的数据采集发生变化。变更过程须严格控制，详细记录变更内容、开始日期、结束日期，并确保原有数据无损。变更后的系统需进行充分测试，重新上线时应及时以适当的途径告知所有系统使用人员。
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-01-29 17:21
CFDA医疗器械注册
问答 牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？
吃瓜的群众: 考虑牙科手机和接头（如有）的照明供电方式，分为带照明装置式、导光式、无照明式三种方式。带照明装置的结构中含照明光源；导光式结构中不含照明光源，仅含有导光纤维束；无照明式结构既不含照明光源，又不带导光装置。带照明装置的应引用GB9706.1和YY 0505标准，导光式和无照明式不需引用GB 9706....
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:18
临床试验
问答 一份合格的研究者简历应包括哪些内容？
pzbp666: 　—份合格的简历应清楚地表明一个研究者有足够的资格和经验履行一项临床试验要求他的职能。一份研究者的简历至少应包括以下内容：　　·姓名；　　·正式资历(何时获得何种学历)；　　·专业协会；　　·工作经历(包括现任职务)；　　·所发表的与试验领域相关的重要文章；　　·曾参加过的正规GCP培训。　　研究者...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-04 11:45
微生物检验
问答 控制菌检查的一般检验原则及一般要求有哪些？
呵呵呵: 1. 样品中污染微生物的分布具有随机性的特点。在供试品制备过程中，要有利于样品中微生物均匀分布，以真实反应微生物的污染状况。对于不溶的样品需要注意供试液制备时注意通过加入表面活性剂等方式确保样品混匀。2. 供试品检出控制菌或其他致病菌时，按一次检出结果为准，不再复试。3. 供试液制备及实验环境要求同...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2020-05-21 14:45
化妆品
问答 推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围，企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标？
轻甜甜: 为了使标准具有普遍适用性，相关类别化妆品的推荐性国家标准或行业标准设定了较为宽泛的pH值指标范围，有的同时包含酸性和碱性区域，有的甚至达到强酸或强碱的程度。企业在设定具体产品的pH值控制范围时，应当根据产品配方、生产工艺、使用方法等，设定能够表征该产品安全性控制指标的pH值控制范围，不宜完全照搬推荐...
发讨论
写文章
话题日志

1 人关注该话题

热门话题

药监局

CCS

OEM

医疗器械目录

8D报告

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1