什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？

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在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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MDR法规中合格评定程序的要求

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水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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研究者是否可终止某一受试者参加试验？

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合格评定功能法的各个阶段内涵是什么？

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什么是研究者会议？

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如果不能找到合格的受试者应该怎么办？

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问 在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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问 临床试验IIa期与IIb期区别？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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问 什么是受试者入组/筛选表？

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问 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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问 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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问 基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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问 有哪些规定能保护临床试验参与者？

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