企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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什么是特殊特性？

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采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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MSDS报告是什么？

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器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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什么是“审计追踪”

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培养基灵敏性和促生长实验有什么区别？还有培养基适用性？

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ISO9001中什么是外协、外包和采购？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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问 ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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问 机构如何质控？

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问 请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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问 调病例需要改方案，过伦理吗？

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问 怎样保证临床试验的质量？

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问 是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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问 怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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问 GCP为什么要制定SOP？

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