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冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-09-06 23:33
法规标准 抽样
问答 抽样检验方面有哪些国家标准？
冒牌货: GMP中术语的含义中： （二十四）警戒限度 　　系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。 （二十五）纠偏限度 　　系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。 在实际过程中有两种方法：1）先定警戒限度，再推纠偏限度，最后推出...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:58
计量校准
问答 公司有专人有检定员的资格证书，能不能自己校验呢？
呵呵呵: 公司只有检定员资格证书的人员是不能从事内部校准的，而且也不需要一定有检定员证书，检定员资格证书现在已经取消了。内部校准应满足四个条件：经过培训的人员、标准计量器具、适当的校准环境、相关的校准规程，缺一不可。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:38
工艺用水
问答 注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？
呵呵呵: 注射用水管道日常运行为通常是70℃以上高温循环，时刻处于巴士消毒状态，但是注射用水的微生物限度水平要求比较低，一旦出现污染很容易超标，所以需要设计121℃纯蒸汽或者过热水灭菌程序定期灭菌，也作为停机重启或者维护后的微生物限度保障措施。至于消毒或者灭菌的方式方法法规并没有规定，有很多种方式可以选择。中...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-03-04 15:48
色谱
问答 做HPLC时，如何处理发生重叠峰的现象？
LX3345680188: 1、改变流动相成分，如乙腈相改为甲醇相；2、调整流动相比例；3、调整流动相PH值；4、梯度洗脱； 
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-07-24 13:09
临床试验
问答 伦理审查包括哪些方式？
风清飞扬: 伦理审查方式包括会议审查、紧急会议审查、快速审查。     会议审查：伦理委员会召集不少于5人，并且达到委员会一半以上委员参加、符合法定到会人数要求的委员进行的伦理审查。 会议审查标准：初次提交伦理审查的药物临床试验/医疗器械临床试验；医疗新技术临床试验申报。 召集紧急会议的标准： –   严重不良...
冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-07-31 22:49
化妆品
问答 微生物和理化指标的质量控制措施中采用的检验方法与《化妆品安全技术规范》不一致的，应如何填写？
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青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 12:41
食品生产许可
问答 肾病全营养配方食品的适用人群和特点？
青青青: 适用于成人慢性肾脏病患者。此类患者早期通常不会表现出任何明显的症状，但在晚期，患者常见排尿次数增加；体能下降；注意力无法集中；食欲差；恶心和呕吐；手脚肿胀；皮肤干燥、瘙痒；睡眠困难；肌肉痉挛等症状。配方根据透析或非透析慢性肾脏病患者对营养素的不同需求，通过调整蛋白质及电解质的水平，以满足其营养需要。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-06-27 00:34
医疗器械 国际注册
问答 什么是BGMP、MDSAP和BRH？
51zlzl: INMETRO: 是一种认证，相当于中国的3C。注册之前的一个步骤。国家计量，标准化和工业质量研究所INMETRO，隶属巴西发展工业及外贸部，主要负责对产品认证及计量原则的制定和管理，及其相关实验室，认证公司的认可与管理。ANVISA：是巴西医疗器械的监管部门，相当于中国药监局的地位。全称巴西国家卫...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 09:10
医疗器械 国内注册
问答 如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？
pzbp666: 参照《医疗器械网络安全技术审查指导原则》要求，电子数据交换方式包括无线、有线网络，单向、双向数据传输，实时、非实时远程控制控制、存储媒介。通过非网线方式交换视频数据，属于电子数据交换，应考虑网络安全相应要求。 
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-01-20 15:20
APQP
问答 什么是产品质量先期策划
风清飞扬: 产品质量先期策划（简称APQP）是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。 产品质量先期策划的目标是促进与所涉及每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。 有效的产品质量策划依赖于高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。 APQP 的目的 （1）制定产品质量计划来开发...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 14:02
清洁验证
问答 清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？
风清飞扬: 清洁验证按产品与按设备实施两种方式都可以选用，两种方式总的工作量相差不大。按设备实施时接受限度会放宽很多，审计时容易被置疑挑战，建议选择按产品实施验证更加严谨。清洁验证限度计算公式中，生产线公用设备面积是在分母中，因此按产品实施时面积为整条生产线公用设备之和，而按设备实施时面积为单台设备面积，结果会...
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-09-04 21:50
CFDA医疗器械注册
问答 医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?
执手问年华: 可参考《医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则》，临床部位通常包括胸部、腹部、骨与软组织、胃肠道造影、主动脉血管造影、器官脏器血管造影、冠状动脉造影。行政相对人应根据产品预期用途选择适用的部位进行临床试验。
胖男瘦胖男瘦 回复了问题 2023-02-02 16:51
体系文件
问答 如何编写作业指导书？
胖男瘦: 1.作业指导书的编写原则a.确定性作业指导书的重点内容应该是解决如何作业的问题，应列出具体操作的详细过程，包括每一步骤所使用的材料（笔、纸等办公用品就不要写了，下同）、仪器设备以及过程作业的结果和判定标准等。b、实用性作业指导书的内容和形式应以实用为原则，尽量简洁、易懂，而且要符合文件控制的要求。以...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-10-01 23:42
UDI 医疗器械
问答 如何创建UDI系统
小懒虫: FDA已定义四个步骤来实现UDI系统：1）、开发标准化的UDIUDI 由医疗设备制造商通过FDA认可的发出机构（包括GS1、HIBCC和ICCBBA）创建和维护。2）、在设备标签上放置人类可读的UDI和AIDC标签是UDI的默认位置，每一个医疗设备都必须打标。每一个设备包装也必须具有 UDI。3）、...
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