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加菲加菲 回复了问题 2021-08-03 16:01
临床试验 医疗器械
问答 二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?
加菲: 动物实验是评价医疗器械安全性和有效性评价研究的重要手段，属于产品设计开发中的重要研究，可为产品设计定型提供相应的证据支持。动物试验可以为医疗器械能否用于人体研究的临床试验提供支持，降低临床试验受试者及使用者的风险以及未临床试验提供参考。医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文件资料、临床经验数据、临...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:57
设施设备
问答 洁净区内的蒸汽管道如何做保温？
51zlzl: 1、最好是不锈钢套管完全密闭焊接，填充保温材料。2、其次是保温材料外面使用PP塑料彩壳粘接，但是经不起碰撞挤压等操作。3、还可以采用不锈钢皮包裹扣接，但是比较难以做到光滑无毛刺。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2019-12-17 13:14
药品研发 制药
问答 原料药稳定性测定粒径的意义？
哪托来了: 稳定性测粒径一般是在 IND 阶段，是要对制剂工艺的确定或优化起指导作用。 
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:15
电子电气
问答 锁存器（latch）和触发器（flip-flop）区别？
LX3345680188: 电平敏感的存储器件称为锁存器。可分为高电平锁存器和低电平锁存器，用于不同时钟之间的信号同步。有交叉耦合的门构成的双稳态的存储原件称为触发器。分为上升沿触发和下降沿触发。可以认为是两个不同电平敏感的锁存器串连而成。前一个锁存器决定了触发器的建立时间，后一个锁存器则决定了保持时间。
哪托来了哪托来了 发起了提问 2023-01-16 16:10
CFDA医疗器械注册
问答 是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？
着新产品增多及市场需求量增多，目前环氧乙烷灭菌柜太小已不能满足生产需求，计划更换容量大的灭菌柜，但是有几个在研产品已送注册检验，但是还未体考，如果此时更换灭菌柜，灭菌工艺会有或多或少的调整，想请问，是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？:
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:06
医疗器械 临床试验
问答 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？
小懒虫: 若两家的临床试验方案、临床试验终点等信息若一致，可以一起统计，否则不行。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:42
原子吸收光谱
问答 这两天一直在做石墨炉直接分析蛋白质中的铝，蛋白质用2%硝酸稀释然后直接进样分析(未经消解)。
呵呵呵: 1. 这样做问题肯定有，蛋白质在你的条件下会沉淀。样品要均匀啊，可以加入适合的分散剂，还有浓度要稀点。再有就是温度程序的优化了。2. 在此实验注意有三:1 关于样品前处理:稀释剂可分为两类，一类单纯使用稀HNO3水溶液，为了防止蛋白质遇炭凝固，HNO3的酸度不应大于1%。另一类稀释剂采用混和试剂，将...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-09 09:08
CNAS
问答 如何理解“特定”设施和设备？
多多猪: CNAS-CIO1：2O12 6.2.2要求：检验机构应对获得和使用用于检验活动的特定设施和设备有规定。“特定”的设施和设备，可以理解为对检验结果有显著影响的设施和设备，包括监控环境条件的辅助设施和设备。至于如何界定对检验结果有显著影响的设施和设备，同一处设施或同一台设备，应用在不同的检验领域、不同...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-25 14:08
临床试验
问答 中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？
多多猪: （1）已完成注册 27774 项（2）预注册 22489 项（80.97%）（3）补注册 5282项（19.02%）（4）干预性研究 15063项(54.23%)（5）观察性研究 6605项(23.78%)（6）病因学/相关因素研究 2363项(8.51%)（7）诊断试验 1464项(5.27%)（...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 18:07
GCP
问答 怎样保证临床试验的质量？
青青青: 除了保护受试者的权益外，GCP作为一种质量管理规范，必须保证药物临床试验的质量，即科学性、可靠性、准确性和完整性。这既是GCP的宗旨和目标，也是GCP的主要内容。那么GCP是如何来达到保证临床试验质量的目标呢？总的来讲，GCP保证临床试验质量的方法与措施主要包括以下各项内容：• 规定临床试验的各有关...
质量人小管家质量人小管家 回复了问题 2021-06-20 16:27
质量人小管家
问答 如何在质量人创建个人专栏？
质量人小管家: 如需申请创建质量人专栏，您可以访问：申请创建专栏（小提示：申请质量人专栏步骤请点击这里）在申请专栏前，您需要详细阅读并了解申请要求。提交申请后，我们将在 3 个工作日内完成审核并通过私信与您同步结果。请留意来自「质量人小管家」的私信。（小提示：质量人专栏申请要求请点击这里）
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:31
电子电气
问答 你知道那些常用逻辑电平?TTL与COMS电平可以直接互连吗？
LX3345680188: 常用逻辑电平：TTL、CMOS、LVTTL、LVCMOS、ECL（Emitter Coupled Logic）、PECL（Pseudo/Positive Emitter Coupled Logic）、LVDS（Low Voltage Differential Signaling）、GTL（Gunni...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 10:54
检验测试
问答 横波声场与纵波声场相比，有哪些特点？
多多猪: 横波探头辐射的声场由第一介质（楔块）中的纵波声场与第二介质（工件）中的横波声场两部分组成，为了便于理解计算，将第一介质中的纵波波源转换为轴线与第二介质中横波波束轴线重合的家乡横波波源，这是整个声场可视为由家乡横波波源辐射出来的连续的横波声场。横波声场与纵波声场相比，有以下几点应注意：（1）横波声场同...
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:09
临床试验 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？
sk6578: 为了对试验用体外诊断试剂的临床意义和检测性能进行确认，为产品预期用途提供充分的支持证据，一般情形下，采用试验用体外诊断试剂与临床参考标准进行比较研究，评价试验用体外诊断试剂检测结果与受试者目标状态的相关性。临床参考标准应为现有条件下临床上可获得的能够用来确定受试者目标状态的最佳方法，通常应尽量采用现...
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