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多多猪多多猪 回复了问题 2018-09-06 23:41
质量活动
问答 FAT和 SAT分别指什么？
多多猪: FAT是工场测试，指的是发货前去制造厂进行测试验收。 SAT是现场验收测试，指的是发货到用户后的安装现场测试。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 22:55
微生物检验
问答 纸片扩散（K-B）法药敏试验的注意事项有哪些？
哪托来了: K-B法药敏试验的注意事项主要有：①K-B法所用琼脂为标准的M-H琼脂，该琼脂具有以下几个特点：琼脂成分以及pH水平得到了严格的控制；M-H琼脂上同一抗菌药对同一株细菌的抑菌圈直径有很好的可重复性结果；基本不含有抑制磺胺类药物和四环素类药物抗菌活性的物质；可满足绝大多数细菌的生长需要；目前已有的大量...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-03-13 14:47
纯化水系统 制药
问答 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？
打豆豆: 警戒限度根据验证和日常监测数据设置。纠偏限度可以依据法规标准制定。警戒限度和纠偏限度不同于工艺参数和产品规格标准，只用于系统的监控；警戒限度和纠偏限度应建立在工艺和产品规格标准的范围之内；超出瞀戒限度并不—定意味已危及产品质量。达到警戒限度，应密切关注水系统的工艺参数，进一步严格执行操作规程，增加监...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 13:51
清洁验证
问答 设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？
风清飞扬: 设备入场安装后首次清洁属于GEP范围，一般不需要清洁验证，清洁后目测检查即可，如果要求更高，可以做一批空白批生产作为清洗更安全。  
wc8888wc8888 回复了问题 2024-01-18 21:24
医疗器械独立软件
问答 什么是医疗器械软件？
wc8888:   医疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件或者医疗器械内含的软件，前者即医疗器械独立软件（简称独立软件），后者即医疗器械软件组件（简称软件组件），详见图1。 独立软件（SaMD）是指具有一个或多个医疗目的/用途，无需医疗器械硬件即可完成自身预期用途，运行于通用计算平台的软件[详见...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-02-19 17:31
管理者代表
问答 管理者代表的职责有哪些？
打豆豆: 管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系，具体包括：   1．质量管理体系文件的批准；   2．风险管理报告的批准；   3．过程确认方案和过程确认报告的批准；   4．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；   5．原材料、半成品及成品质...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-07-27 23:35
验证确认
问答 设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？
呵呵呵: 　在GB/T 19001—2016/ISO 9001:2015《质量管理体系 要求》标准文本里，有些概念、术语从字面看意思比较相近，如根据“8.3产品和服务的设计和开发”条款，设计开发过程中所涉及的设计评审、设计验证、设计确认等概念术语，现进行整理总结如下：项目设计评审设计验证设计确认目的1.评价设...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-09-11 11:29
化妆品
问答 化妆品MSDS、COA和TDS分别是什么 ？
薛定谔的龙猫: MSDS是化学品的安全说明书（Material Safety Data Sheet），国际上称作化学品安全信息卡，简称MSDS（欧洲一般叫SDS），是化学品生产商和进口商用来阐明化学品的理化特性（如PH值，闪点，易燃度，反应活性等）以及对使用者的健康（如致癌，致畸等）可能产生的危害的一份文件。是一份...
质量人小管家质量人小管家 回复了问题 2021-04-24 23:41
质量人小管家
问答 如何在质量人发表一篇文章？
质量人小管家: 点击质量人首页右上角[发起]选择[文章]，即可进入提问页面。发表文章步骤第一步：输入您的文章标题；第二步：选择适合您文章内容的分类 ；（如果您拥有自己的专栏，可以选择是否加本篇文章放入您的专栏）第三步：选择一张适合您文章内容的图片作为您文章的封面；第四步：输入文章内容；（可使用编辑器进行简单的文本编...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-13 12:54
ISO22000
问答 ISO22000食品安全管理体系危害评估？
pzbp666: 一、危害评估的对象：应对每种已识别的食品安全危害进行危害评估。二、危害评估考虑的因素1. 危害的来源；2. 危害发生的概率；3. 危害的性质；4. 危害可能导致的不良健康影响的严重程度。三、危害评估的作用：通过危害评估，可以确定为消除危害或将危害降至可接受水平的措施是否为生产安全食品所必须。四、危害...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2023-05-06 17:29
ESG
问答 什么是ESG?
呵呵呵: ESG是三个英文单词的首字母，分别是environment（环境）、social（社会）、governance（治理）。目前主要运用于投资领域，是从环境、社会、公司治理三个非财务维度来评价企业的指标，评估企业（投资对象）在促进经济可持续发展、履行社会责任等方面的贡献。ESG体系中环境、社会、治理一般...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-07-12 23:39
医疗器械技术评审
问答 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？
pzbp666: 临床输液和高压造影剂输注是两种不同适用范围，建议区分不同注册单元申报。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-05-19 17:07
医疗器械 国内注册
问答 采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？
多多猪: 医疗器械临床评价的技术审评工作基于企业提交的临床评价资料开展。在审医疗器械采用同品种临床评价或临床试验路径进行临床评价的，如在申请人提交注册申报资料后，申报产品列入正式发布的《免于进行临床试验医疗器械目录》，申请人在补充资料时可根据其需要，通过《免于进行临床试验医疗器械目录》路径完成临床评价。此种情...
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