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似水流年似水流年 回复了问题 2019-03-13 11:24
验证确认 标准 灭菌
问答 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准
似水流年: ISO11135：2014医疗保健产品灭菌-环氧乙烷医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求ISO10993-7医疗器械生物学评价第7部分环氧乙烷残留量 ISO 11607-1，-2《最终灭菌医疗器械包装》 ISO11737-1医疗保健产品灭菌微生物学方法第1部分产品微生物数量的测定 ISO1173...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:23
临床试验 GCP
问答 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？
青青青: 第一是保证临床试验过程规范、结果可靠；二是保护受试者权益和安全。
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:02
有源医疗器械 货架寿命验证
问答 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？
sk6578: 生产企业应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的使用期限。当产品上市后在使用期限内未发生不可接受的风险，可维持上市前确定的预期使用期限；当产品上市后在使用期限内其安全有效性能降低到风险不可接受的程度时，相关责任方（生产企业和/或使用机构）应该评估该风险并采取相应措施。有源医疗器械使用期限...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 08:39
食品生产许可
问答 通过注册申请系统提交注册申请后，如何查询产品注册审批进度？
青青青: 申请人可以通过特殊医学用途配方食品注册申请系统，登录信息系统按要求提交电子材料，并按规定在总局受理大厅提交纸质材料。注册申请受理后，申请人可在注册申请系统中查询注册审批的具体进度。
第柒感第柒感 回复了问题 2023-02-10 08:49
医疗器械 不良事件
问答 国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询
第柒感: 国家药品监督管理局 医疗器械召回  https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/index.html
似水流年似水流年 回复了问题 2019-01-20 15:23
环境监测 洁净车间
问答 GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？
似水流年: 在A级或B级设置连续的在线监测，主要是为了及时发现空调系统的故障与缺陷造成的污染事件，当然空调系统的故障或缺陷一般是不可逆转或者短时不能恢复的，所以才会是连续的有规律的粒子超标，这有别于偶尔的电磁干扰、人为的扰动、灌装过程物料粉尘液滴造成的没有规律的偶发性粒子超标。 由于粒子检测的采样体积及计算方法...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:27
医疗器械技术评审
问答 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?
qw23123: 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器若开展临床试验，在颈椎和胸腰椎病例入组同质性的前提下即:直至随访时间终点，所治疗的病患节段的脊柱内固定系统仍未取出，为保证试验组与对照组间具有可比性，颈椎和胸腰椎融合器可以合并开展临床试验，建议各组内均包含颈椎和胸腰椎病例，且均不少于该组病例总数的1/3...
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 10:04
工艺验证
问答 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？
加菲: 新发布的除菌过滤指南有建议值:在设计除菌过滤系统时，应充分认识除菌过滤工艺的局限性。由于除菌过滤器不能将病毒或支原体全部滤除，可采用热处理等方法来弥补除菌过滤的不足。尽可能采取措施降低过滤除菌的风险，例如宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。通常通过两个或以上相同或...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2022-12-04 23:36
设施设备
问答 温度探头无线的好还是有线的好？
pzbp666: 无线探头使用方便，优点大家都知道。最大的缺点是无法实时读取数据，除了无法在灭菌过程中观察温度外，另一个缺点是失败探头只能在试验结束后尝试下载数据时才会被发现。目前虽然有的无线探头有射频技术可以实时传递信号，但是数据精度和灵敏度无法保证，还有电池不耐用，探头和电池价格昂贵。有线探头，耐用、便宜、数据实...
加菲加菲 回复了问题 2021-10-25 23:39
原料药 ICH
问答 ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？
加菲: ICHQ1稳定性研究指南一共包括了6个独立的文件，分别是：Q1A新原料药和制剂的稳定性试验；Q1B新原料药和制剂的光稳定性试验；Q1C新剂型的稳定性试验；Q1D原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计；Q1E稳定性数据的评价；Q1F在气候带Ⅲ和Ⅳ，药物注册申请所提供的稳定性数据。其中Q1F已于2006...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-02-20 17:46
体外诊断试剂 临床试验
问答 如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？
哪托来了: 　体外诊断试剂临床试验现场检查要点中，要求生物样本来源、编号、保存、使用、留存、销毁的各环节均要有原始记录，并可追溯各环节记 录的完整性和原始性。在实际工作中，按照试验方案的规定，一般重点从样本的以下几个方面进行质量控制。　　一、样本来源。按照方案所明确的样本纳入及排除的准则，要求在实验室信息系统(...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-28 15:08
注册检验 有源医疗器械
问答 电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？
加菲: 根据产品的实际使用范围进行划分，在医院或专业医疗场所使用的产品为A类，在家庭或非专业医疗场所使用的产品为B类。两类产品的测试限值不同，B类比A类限值高，要求更加严格。
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:19
有源医疗器械
问答 设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？
a1694241: 配合使用软件的发布版本号为设备注册证中载明事项，不能在延续注册时进行变更。如果设备要配合变更后版本的软件使用，应申请变更注册，在变更注册时对配合使用的安全、有效性进行论证；如未进行变更，则设备不能配合新版本的软件使用，但仍可继续配合变更前版本的软件使用。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2020-11-12 14:02
医疗器械独立软件
问答 移动医疗器械的潜在风险有哪些？
风清飞扬: 1、屏幕显示为了实现医疗用途，医用显示器需要满足一定的技术要求[]。而移动平台的显示屏幕尺寸较小、分辨率较低、受环境光干扰明显，在临床使用过程中存在着误读误判等潜在风险。下面以移动医疗器械为例进行分析：首先，屏幕尺寸较小会导致临床使用者无法观察到图像细节，尽管可以放大图像观察细节，但图像放大后又无法...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:26
制药 国内注册
问答 改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？
加菲: 制剂变更原料药产地，可能对制剂的质量造成一定影响，建议按需技术审评的补充申请进行申报。 
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