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多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:42
国内注册
问答 金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？
多多猪: 金属缆线、缆索系统适用于四肢骨折捆扎内固定，结构参见YY/T 0812。产品组成材料（包括材料牌号）不同，分为不同注册单元。按照缆线、缆索主要部件常用金属材料，可分为TC4钛合金、TC4ELI钛合金、TC20钛合金、00Cr18Ni14Mo3不锈钢、钴铬钨镍合金等注册单元。与金属缆线、缆索配合使用的...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:17
医疗器械技术评审
问答 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?
qw23123: 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，比如 A有 10 个成分，B有8个成分，这8个成分都包含在 A 的成分里，如果 B 中各组分的含量与 A中相比没有增加风险，可以仅选择 A 进行生物相容性试验，并提供 B与A 总组分含量差异对材料安全性影响的论证资料。
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 21:46
医疗器械技术评审
问答 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?
qw23123: 行政相对人应结合产品本身、灭菌方法等对初包装材料的影响，对产品的初包装材料进行相关性能评价。建议考虑初包装材料、包装工艺、包装方式以及初包装材料与产品的相容性等方面，如货架有效期内产品包装完整性、包装密封强度等影响阻菌性的性能评价，包装材料与医疗器械之间是否会发生生化反应，该反应是否影响包装的屏障性...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-07-12 23:35
医疗器械技术评审
问答 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？
pzbp666: 微孔过滤输液器强制性行业标准YY 0286.1-2019将药液过滤器中排气孔的细菌截留性能列入标准内容，对于排气孔细菌截留性能评价方法的选择建议：若排气孔空气过滤膜标称孔径为0.22μm，应执行YY/T 1551.2-2017；若排气孔空气过滤膜不进行标称，可执行YY/T 1551.1-2017。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-20 21:54
CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械注册审评审批的时限要求？
呵呵呵: 　受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 23:02
食品生产许可
问答 食品配料表应如何规范标示？
青青青: 产品配方中加入量超过2%的配料，应按GB 7718要求规范标示。产品配方中加入量不超过2%的配料，按照蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质、可选择性成分、其他成分（如叶黄素）、食品添加剂、其他配料（如可食用菌种）的顺序标示，其中维生素、矿物质等按照营养成分表中的顺序排列。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:26
审计追踪
问答 设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？
呵呵呵: ：最好的方法是对报告进行参数设置，使其仅显示关键数据，筛除掉所有不必要的要素（例如登录和退出）。但这就必须进行重新编程，这可是很昂贵的。 
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:16
临床试验 医疗器械
问答 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？
多多猪: 根据2018年1月发布的《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》，列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》（下称《目录》）的医疗器械，亦可按照上述指导原则要求用境外临床试验数据进行申报。对于产品境外临床试验资料不符合相应要求，仍需在中国境内进行临床试验的《目录》中产品，临床试验仍需审批后方...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:20
医疗器械技术评审
问答 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?
qw23123: 牙科印模材料主要用于制作记录口腔各组织形态及关系的阴模，或辅助获取清晰的牙齿 3D图像。在进行相关性能评价时，应结合产品的组成成分、聚合机理等特性，选取可涵盖申报产品所有情况的型号作为典型性样品进行试验研究。若进行产品的全性能检验，应考虑产品性能、工艺过程等特性，选取申报产品中性能最差的型号作为典型...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 22:41
国内注册 医疗器械
问答 聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料
多多猪: 对于符合《免于进行临床试验的医疗器械目录（修订）》条件的聚氨酯泡沫敷料，申请人提交申报产品相关信息与目录所述内容的对比资料，以及申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械的对比说明和相应支持性资料。对于不在豁免目录范围内的聚氨酯泡沫敷料，应在满足注册法规要求的前提下，按照《医疗器械临床评价技术指导原则》...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-08-07 10:53
GraphPad Prism
问答 Graphpad Prism时间轴如何绘制？
多多猪: 时间轴（time line）图大家应该都在各类文献或学术会议中见到过：类似这样的时间轴图也可以在Graphpad Prism里实现，只需要对前几期介绍的XY数据表进行设置，就可以快速得到时间轴图；例如，在XY数据表中，横坐标X表示时间，纵坐标Y定为1，按照上期介绍棒棒糖图的设置方法，就可以得到一个简...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 11:49
特种设备 检验测试
问答 对超声波探伤所用探头的晶片材料有哪些要求?
多多猪: 对晶片材料一般有以下要求：（1）材料厚度机电耦合系数K 要大，径向机电耦合系数 要小，即值要大，从而获得较高的转换频率，有利于提高探测灵敏度和信噪比。（2）材料机械品质因数宜小一些，使晶片在激励后能很快回到静止状态，使声脉冲持续时间尽可能短，有利于提高纵向分辨力，减小盲区。（3）晶片激励后所产生的声...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:21
制药 法规 临床试验
问答 药物临床研究相关法规有哪几个？
青青青: 中华人民共和国药品管理法、药品管理法实施条例、药物临床试验质量管理规范、药品注册管理办法等。
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