包装运输测试

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xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-30 22:56
医疗器械技术评审
问答 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?
xbs999: 应该选择成品进行生物相容性试验或进行生物相容性评价。
加菲加菲 回复了问题 2021-03-22 08:43
药品研发
问答 干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？
加菲: 对于水溶解性差的原料药制备的干混悬剂，处方变更前后需要进行溶出行为的对比研究。如果原质量标准中未制订溶出度检查，可以参照同类产品自行建立溶出度检查方法，根据药物的渗透性情况进行一种或多种介质的溶出行为对比研究。对于药物以混悬状态存在于基质中的栓剂，处方变更前后需要进行溶出行为的对比研究。由于栓剂的特...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-01 13:08
国内注册 医疗器械
问答 谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录
pzbp666: 医疗器械分类目录-2017年版**************************************医疗器械分类目录-2017年电子版下载 医疗器械分类目录-2017年版.docx
多多猪多多猪 回复了问题 2024-05-11 10:36
MDR
问答 欧盟MDR认证中的GSPR是什么？
多多猪: GSPR是欧洲医疗器械（MDR）和体外医疗器械（IVDR）法规的核心概念之一。顾名思义，GSPR是有关在欧洲销售的医疗器械的安全性和有效性的要求清单。如果我们去关注问题的本质，就会发现很明显GSPR是欧洲法规MDR 2017/745和IVDR 2017/746的关键要素。换句话说，MDR和IVDR的...
la4778la4778 回复了问题 2024-01-15 17:53
验证确认 医疗器械独立软件
问答 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？
la4778: 1、测试计划：测试计划是一份详细的文档，其中包含测试的策略、方法和计划。这个文档描述了测试范围、测试目标、测试进度以及测试资源等内容。2、测试用例和测试脚本：测试用例是测试人员根据需求文档编写的测试步骤，每个步骤都应该能够验证系统是否按照预期的方式运行。测试脚本则是针对不同的测试类型编写的自动化测试...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-29 15:45
CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？
51zlzl: 医疗器械注册质量管理体系核查中，检查组对现场检查提出的建议结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。建议结论为“通过检查”或“未通过检查”的，市器械审查中心自现场检查结束后5个工作日内对检查组提交的检查资料进行审核，提出审查结论。建议结论为“整改后复查”的，注册申请人在现场检查结...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-11-30 14:05
审核员 审计认证
问答 过程的角色或所有者，其职责、权限，该如何审核？
LX3345680188: 新标准注重过程所有者对角色的胜任，关注能力，抽样验证组织是如何对过程所有者进行能力确认的，如：能力矩阵表, 审核中需要对角色的职责、权限的定义是否明确、有无得到沟通进行审核和验证。过程所有者应参与并接受审核，切不可随便找个人来应付审核，需要审核其对过程控制的参与程度，以及对自身和该过程相关人员工作的...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:26
临床试验
问答 什么叫急救药品(Rescuemedication)？
pzbp666: 在某些情况下，有必要在试验中向每位受试者提供额外的标准用药，以备在试验用药疗效不足时用来缓解受试者症状，这就叫做急救药品。下面是一个急救药品的例子：　　在安慰剂导入期，向心绞痛患者提供GTN喷雾剂以备在患者发生心绞痛时用于缓解症状。这时将患者急救用药的情况记录在患者日记中。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-09-09 12:47
GMP
问答 生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？
呵呵呵: Provided thatmodule 3 is not impacted, withthe exception of section 3.2.A.1 (forbiological medicinalproducts), the changeslisted below (not an exhaust...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:47
UDI
问答 医疗器械唯一标识系统是由什么组成的？
mdcg01: 由医疗器械唯一标识、医疗器械唯一标识数据载体和医疗器械唯一标识数据库组成。(《医疗器械唯一标识系统规则》第三条)
wc8888wc8888 回复了问题 2023-09-05 23:05
MAH
问答 MAH制度到底是什么？
wc8888: MAH药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder）是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，即药品批准文号的所有权人。MAH制度实施之前，药品实行的是批准文号与生产企业“捆绑式”的注册模式，该制度实施后将药品上市许可与药品生产许可分离。药品上市许可持有人有权...
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:33
无菌医疗器械
问答 包皮切割吻合器吻合钉能否豁免生物学实验？
a1694241: 包皮切割吻合器吻合钉目前多采用钛、钛合金或纯钽、不锈钢材料。吻合钉一般应选用符合GB/T13810中化学成分要求的纯钛、钛合金材料，或符合YY/T0245、ISO13782中化学成分要求的纯钽材料，或符合GB4234.1中化学成分要求的不锈钢材料。对于采用以上材料制作的吻合钉可豁免生物学试验，并将吻...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-26 11:57
国内注册 医疗器械
问答 可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？
LX3345680188: 可吸收接骨板类创伤产品主要用于低负重部位，常见的主要有可吸收四肢接骨板固定系统、可吸收颅颌面接骨板固定系统，应分为不同的注册单元。产品的组成材料（包括化学组成、分子量、旋光度、结晶度等方面）不同，应分为不同的注册单元。按照常见的可吸收高分子材料，可分为聚左旋丙交酯、聚d,l-丙交酯、丙交酯乙交酯共聚...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 19:49
医疗器械
问答 进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？
你瞅啥: 医疗器械在入关时，海关应当查验该进口医疗器械的注册证，只有符合要求的进口医疗器械才可通关进入我国销售和使用。因此，进口医疗器械只要能提供该产品的注册证，无论是代理人还是其他收货人，均可合法进口该医疗器械。《医疗器械注册管理办法》第三十七条规定：“医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产...
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