药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

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不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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MDR提出了新的概念和器械的定义？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

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问 医疗器械标签包括哪些内容？

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问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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问 医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

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问 医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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问 如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

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问 通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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问 医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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