BSI

英国标准协会（BSI）成立于1901年，当时称为英国工程标准委员会。经过100多年的发展，现已成为举世闻名的，集标准研发、标准技术信息提供、产品测试、体系认证和商检服务五大互补性业务于一体的国际标准服... 查看详情>

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小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-05-21 09:01
审计认证
问答 SALEEM与SABER、SASO，三者关系?
小懒虫: SALEEM与SABER是新推出的基于原有的SASO认证的升级版，也是即将取代SASO认证的新的认证认可计划。2.SABER符合性认证计划，是集设定法规、技术要求和控制措施为一体的综合体系，其目标在于确保本土产品与进口产品的安全。3.SABER是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 21:41
cGMP 数据完整性
问答 What is an “audit trail”?
kk444555: For purposes of this guidance, audit trail means a secure, computer-generated, time-stamped electronic record that allows for reconstruction of the co...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-04 21:41
检验测试 设施设备
问答 简述影响超声波在介质中传播速度的影响有哪些？
呵呵呵: （1）超声波在介质中的传播速度与介质的弹性模量和介质的密度有关。对一定的介质，弹性模量和密度为常数，故声速也是常数，不同介质，声速不同。（2）超声波波型不同时，声速也不一样。同一介质，传播不同类型声波时，声速也不相同。（3）介质尺寸大小及介质温度对声速也有一定影响。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:31
电子电气
问答 你知道那些常用逻辑电平?TTL与COMS电平可以直接互连吗？
LX3345680188: 常用逻辑电平：TTL、CMOS、LVTTL、LVCMOS、ECL（Emitter Coupled Logic）、PECL（Pseudo/Positive Emitter Coupled Logic）、LVDS（Low Voltage Differential Signaling）、GTL（Gunni...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-27 13:22
国内注册 体外诊断试剂
问答 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？
pzbp666: 体外诊断试剂注册申报资料中综述资料第（五）部分：“其他”内容的编写往往容易被忽视，该部分内容是对拟申报产品创新性和已上市同类产品情况的总结，包括同类产品在国内外批准上市的情况、相关产品所采用的技术方法及临床应用情况，申请注册产品与国内外同类产品的异同等。对于新研制的体外诊断试剂产品，需要提供被测物与...
yishen8888yishen8888 回复了问题 2024-04-28 22:23
CDE 药品注册
问答 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？
yishen8888: （1）申请人自行生产所申报药品的：《药品生产许可证》分类码应包含标识A，且具备相应生产范围； （2）申请人委托其他生产企业生产所申报药品的：申请人《药品生产许可证》分类码应包含标识B，且具备相应生产范围，生产地址应包含受托生产企业的生产地址，生产范围为预防性生物制品（疫苗）的，不得标注B；...
山水源山水源 回复了问题 2023-08-09 12:17
医疗器械
问答 医疗器械标签上的常温是多少度？
山水源: 参照《中国药典》（2020年版）第一部“凡例”中内容：“阴凉处系指不超过20℃”、“常温系指10～30℃”，建议企业可根据自身产品存储温度要求借鉴参考。
冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-07-31 22:37
化妆品
问答 关于化妆品原料安全相关信息报送的要求？
:
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2024-11-29 10:45
医疗器械技术评审
问答 液体敷料产品包装载体不同，是否可划分为同一注册单元？
cyxwvoarn: 液体敷料产品包装载体不同，如西林瓶、塑料瓶、喷瓶,可划分为同一注册单元。
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-23 23:06
一致性评价
问答 溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办
似水流年: 在仿制药一致性评价开发过程中，我们经常会遇到参比制剂或自研制剂的批内差异较大，不能满足第1个时间点溶出结果的相对标准偏差≦20%或者自第2个时间点至最后时间点溶出结果的相对标准偏差≦10%的条件，因此不能用相似因子（f2）来比较相似性。 除了优化溶出条件和改进处方工艺外，我们通常会舍弃第一个偏差较大...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-04 14:47
微生物检验
问答 梭菌检查为什么需要加热或加入抗生素?
呵呵呵: 梭菌的检查，厌氧或微需氧的芽孢杆菌。形态复杂多变，梭菌属于细菌芽孢体，对外界的抵抗力强，对新霉素、卡拉霉素、强大霉素等抗生素不敏感。耐高温耐干燥。TSB 80℃加热10分钟，杀死可能的杂菌繁殖体，使梭菌具有生长优势或哥伦比亚琼脂培养基中加入庆大霉素抑制杂菌。
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 18:01
GCP
问答 医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？
青青青: 合同由机构主任最终签字认可负责。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-11-23 12:35
临床试验
问答 已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？
薛定谔的龙猫: 按补充申请方式申请后续Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-04-10 15:24
GLP
问答 医疗器械生物学评价GLP现状和实施情况
LX3345680188:        医疗器械生物学评价依照GLP规范进行管理在我国还没有施行，但在国际大环境及国内市场需求下，已经是必然趋势。在建立相应质量管理规范时，应重点关注医疗器械GLP的特殊性及覆盖范围。值得关注的是：与药品、农药、化学品相比较，医疗器械所包涵的种类更加繁多...
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