BSI

英国标准协会（BSI）成立于1901年，当时称为英国工程标准委员会。经过100多年的发展，现已成为举世闻名的，集标准研发、标准技术信息提供、产品测试、体系认证和商检服务五大互补性业务于一体的国际标准服... 查看详情>

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哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 12:37
医疗器械
问答 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理
哪托来了: 申请人应提交能够有效证明或阐述该申报产品的止血作用原理的技术或证明性资料。申请人应详细阐明申报产品的止血机理，描述产品如何影响止血过程，产品在止血过程中的优势作用，确认该止血机理结合所申报产品应用是否科学合理。对支持该止血原理的国内外研究文献进行综述，并提交具体支持该止血原理的相关科学文献原文及中文...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-08-30 14:23
PPAP
问答 PPAP生产件批准程序，需要包含哪些文件？
哪托来了: 设计记录供方必须具备所有的可销售产品的设计记录，包括：部件的设计记录或可销售产品的详细信息工程更改文件如有供方必须具有尚未记入设计记录中、但已在产品、零件或工装上体现出来的任何授权的工程更改文件工程批准供方必须具有顾客工程批准的证据，就是我们常说的签字，盖章的工程实验报告，图纸等过程流程图供方必须具...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-27 17:01
色谱
问答 液相色的谱缓冲液如何选择？
pzbp666: 当分离酸性或碱性样品时，通常需加入一定量的缓冲盐，缓冲盐的浓度及类型根据以下情况来选择。1、缓冲盐的浓度缓冲盐的浓度对离子样品保留值的影响通常较小，浓度一般为10-50mmol/l。2、缓冲盐的类型缓冲盐类型的选择，主要取决于所需要的缓冲能力，在反向色谱中，流动相中水相的pH和离子强度在开发对条件微...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:21
工艺验证
问答 在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？
多多猪: 工艺验证通常应至少是连续3批成功的批次，连着生产3批最好。但连续也包括批次与批次间只是时间有较长间隔，也包括允许中间插入别的品种，但时间不建议跨度太大，但不能包含中间有失败的批次，否则应该走偏差，再顺延直到连续3批成功批次。3批间隔时间比较长的话，每批工艺验证前均需要确定工艺验证的先决条件都是合适的...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-08-11 18:28
EO灭菌
问答 环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？
LX3345680188: 灭菌确认短周期是为了评估IPCD/EPCD/产品之间的抗性。通过短周期循环，需要实现EPCD抗性≥IPCD抗性≥产品。 
qwe232323qwe232323 回复了问题 2024-04-16 13:09
真实世界数据
问答 真实世界数据何时才能生成真实世界证据？
qwe232323: 真实世界数据（real-world data，RWD）和真实世界证据（real-world evidence，RWE）这两个术语在使用时常产生混淆，包括在向 FDA 提交涉及使用 RWE 来评价药物和生物制品有效性的材料时。尽管有时大家误认为只有非干预性研究才使用 RWD 来生成 RWE（与之相对的...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-02-10 13:37
国内注册 医疗器械
问答 医疗器械创新审查流程是什么
LX3345680188:
打豆豆打豆豆 回复了问题 2021-08-13 09:59
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？
打豆豆: （一）一般信息；　　（二）临床试验的背景资料；　　（三）试验目的；　　（四）试验设计；　　（五）安全性评价方法；　　（六）有效性评价方法；　　（七）统计学考虑；　　（八）对临床试验方案修正的规定；　　（九）对不良事件和器械缺陷报告的规定；　　（十）直接访问源数据、文件；　　（十一）临床试验涉及的伦理...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-03-04 14:21
临床试验 有源医疗器械
问答 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？
多多猪: 可以参考《医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则》。临床部位包括胸部、腹部、骨与软组织；若用于造影检查，部位应增加胃肠道、主动脉、器官脏器血管、冠状动脉血管（若有）。产品不同临床部位亦不同。
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-09-30 13:38
注射剂 药品研发
问答 变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？
打豆豆: 对于大容量注射剂，变更包材需考虑进行的研究工作有：包材和产品的相容性研究、新包装下的灭菌工艺验证、新包装下的稳定性研究。 对于相容性考察，可考虑采用其中一个规格产品进行。 对于灭菌工艺验证，热分布试验可采用其中一个规格产品进行，但是由于浓度不同热穿透能力会有差别，热穿透试验和生物指示剂试验需要采用能...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-10-25 13:49
仓储物流 医疗器械
问答 关于产品包装发货的问题
风清飞扬: 需要分开，一般产品注册部分为产品包装整体，其余部分独立包装。
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-05-16 09:11
微生物检验 菌种
问答 菌种常用的保存方法有哪些？
吃瓜的群众: 基本原理是在挑选优良纯培养物并使其处于休眠状态基础上，人为地创造一个有利于休眠的环境，使其长期保存后仍能保持菌种原有的优良特性。基本措施是低温、真空、干燥。保藏方法：1、定期移植法亦称传代培养保藏法，指将菌种接种于适宜的斜面培养基上，最适条件下培养，完成培养于4～6℃进行保存并间隔一定时间（3-6个...
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