SGS

SGS是一个综合性的检验机构，可进行各种物理、化学和冶金分析，包括进行破坏性和非破坏性试验，向委托人提供一套完整的数量和质量检验以及有关的技术服务，提供装运前的检验服务，提供各种与国际贸易有关的诸如商... 查看详情>

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山水源山水源 回复了问题 2023-08-22 23:32
医疗器械
问答 如何划分脱敏剂的注册单元？
山水源: 脱敏剂注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据，例如：产品作用机理不同，建议不作为同一注册单元申报；产品主要成分不同，建议不作为同一注册单元申报。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2022-10-25 21:06
培养基适用性检查
问答 无菌培养基适用性检查下的无菌性检查
风清飞扬: 应该按照《中国药典》附录2的规定（除另有规定外.在实验室中，若采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控，那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可只进行一次。如果培养基的制备过程未经验证，那么每一批培养基均要进行适应性检查试验。试验的菌种可根据培养基的用途从相关附录中进行选择，也可增加从生产环境及...
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2022-06-16 13:08
有源医疗器械
问答 医疗设备的分类有哪些？
cyxwvoarn: 现代化医疗设备对于提升医院服务水平有着促进价值，可以根据其用途细分为三种。第一种，用于诊断的医疗设备。常见的有检验分析设备、影像诊断设备、电生理监测设备、物理诊断设备以及实验诊断设备等。第二种，用于治疗的医疗设备。比如各种生命支持设备、理疗设备以及放射设备等。第三种，辅助型的医疗设备。如消毒灭菌设备...
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:21
医疗器械技术评审 有源医疗器械
问答 如何确定有源类医疗器械货架有效期？
zxcvn123: 医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，产品设计开发阶段需完成产品货架有效期研究。可以对该产品进行使用状态列举，完整分析出临床使用的情况，直接进行产品的老化试验研究；也可以将产品（系统）分解为不同子系统/部件进行评价，应详细分析分解关系，在此基础上通过不同的分解方式（如将产品...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2023-02-02 16:44
文件记录
问答 工作标准是作业指导书吗？
冒牌货: 有的组织认为很多岗位已有工作标准，没必要制订作业指导书。其实，工作标准不同于作业指导书，它是针对工作的责任、权利、范围、质量要求、程序、效果、检查方法、考核与奖惩办法等方面所制定的标准。它与作业指导书可能有相同之处，但其强调的内容有区别，并不是所有的作业指导书都需要规定职责、权限、考核与奖惩等内容；...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:10
电子电气
问答 为什么触发器要满足建立时间和保持时间？
LX3345680188: 因为触发器内部数据的形成是需要一定的时间的，如果不满足建立和保持时间，触发器将进入亚稳态，进入亚稳态后触发器的输出将不稳定，在0和1之间变化，这时需要经过一个恢复时间，其输出才能稳定，但稳定后的值并不一定是你的输入值。这就是为什么要用两级触发器来同步异步输入信号。这样做可以防止由于异步输入信号对于本...
加菲加菲 回复了问题 2020-09-10 17:06
国内注册
问答 所有登记的原料药质量标准需要按药典格式准备吗？
加菲: 格式要求请参见原国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年 第80号）中化学药品新注册分类申报资料要求（试行）第3.2.S.4.1质量标准的部分进行准备。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-04 21:34
检验测试 设施设备
问答 什么是弹性介质？同样作为传声介质，固体和液体、气体有哪些不同？
呵呵呵: 在介质内部，各质点间以弹性力联系在一起，这样的介质称为弹性介质。一般固体、液体、气体都可视为弹性介质。但前者与后者存在区别，固体内部可以存在拉、压应力和剪切应力，而液体或气体内部不存在拉应力或剪切应力，只可以传递压应力。纵波是靠拉、压应力传播的，所以在固体、液体、气体中都可以传播，而横波或表面波的传...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:45
MDR
问答 MDR提出器械的可追溯性（UDI）？
多多猪: 除定制和研究器械外，其他器械均需建立UDI系统；UDI信息体现在标签或包装上（不包含集装箱）；UDI-DI信息需要载明于符合性声明中（见Article27）；Annex VI Part B提出UDI-DI包含的信息；可植入、重复使用、软件、可配置器械的UDI有特殊要求（见Annex VI Part ...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-04 23:44
CFDA医疗器械注册
问答 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？
小懒虫: 建议阐述：产品分类依据、分类编码、命名依据、工作原理 / 作用机理、结构组成、适用范围等相关信息。
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-17 15:33
体外诊断试剂
问答 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?
qwe123123: 《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第 5号)第七章第五十八条规定:“注册证及附件载明内容发生以下变化的，行政相对人应当向原注册部门申请许可事项变更:(一)抗原、抗体等主要材料供应商变更的”。关于本条款的执行解释如下(1)此许可事项变更仅针对注册证附件产品技术要求附录中明确载明...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-30 22:57
医疗器械技术评审
问答 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？
xbs999: 非无菌产品使用前需要灭菌的，应在注册研究资料中提交推荐灭菌方式的验证资料，并在说明书中阐述推荐灭菌方式及灭菌参数。
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:08
EU_GMP
问答 就产品召回而言，在供应链的哪个阶段算是产品已经“投放到市场”？
ki1314520: 在共同体程序汇编（Compilation of Community Procedures）中一个批次召回的定义是“从分销链和用户中撤回一个批次的行动。批次召回可以是部分的，因为该批次只从选定的分销商或用户那里撤回。”这个定义包含了从生产商之后的所有点到终端用户和患者的完整的分销链。此外，MAH或其子...
加菲加菲 回复了问题 2020-04-06 15:35
QA
问答 空调系统停用后重新启用的管理规程，文件归设备部，但是实际是QA部起草的，起草人可以由QA签名吗？
加菲: 1、QA不是万能的，划归到各部门的管理规程由各部门去完成起草，设备停用后重新启动的管理这个工作今后是以设备部为主体，理应熟悉文件内容，不能一句“不会”，就让会的人来起草，如果没有会的人，这文件谁起草？老板吗？不会那就学习，不学习永远不会；2、QA部可在法规符合性的前提下指导设备部编写，这过程中也是起...
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