《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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问 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 how to describe the computer in the productregistration?

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问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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