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文章知识分享|20种六西格玛管理工具（下篇）

六西格玛管理工具之11——顾客满意度评估 ISO9000：2000系列标准要求企业对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行测量和监视。与顾客有关的信息可包括：对顾客和使用者的调查，有关产品方面的反馈，顾客要求和顾客抱怨，合同...

LX3345680188 回复了问题 2021-01-18 23:24 兽药: 问答兽药GMP中原辅料入库程序和成品的发放程序是什么？

LX3345680188: 1、初检。原辅料到货后，仓管负责按规定进行初步验收（核对原辅料上标示的品名、规格、数量、批号、供货单位等与购货合同及供货单位所提供的检验报告单的内容一致；包装无受潮、破损、虫蛀等现象；标签完好，标示内容规范齐全），填写物料接收初检记录。初验合格后，根据公司编号原则统一编号（目的是避免混药现象的发生...

文章空气净化系统验证的测定内容和程序

空气净化系统验证的测定内容和程序

空调净化系统 验证确认

文章 YY∕T 1732-2020 口腔曲面体层X射线机专用技术条件

标准简介：本标准规定了口腔曲面体层X射线机（以下简称为全景机）的术语、定义、分类、组成、要求和试验方法。本标准适用于全景机，也适用于口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备的口腔曲面体层摄影或头影测量摄影部分。标准号：YY∕T 1732-2020中...

医药行业标准

呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:50 工艺用水: 问答纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？

呵呵呵: 纯化水机和分配系统不建议降频或者停机。如果长时间降频或者停机，再次正常使用前，建议进行两个周期的再确认。

呵呵呵 回复了问题 2021-01-25 08:52 FDA: 问答罐头食品做美国FDA认证要多久的周期？

呵呵呵: 罐头食品，在美国FDA法案里是要求进行产品工艺注册备案的，所以周期上会比较慢，主要是因为产品工艺进行备案时，要提供很多东西，比如工艺要求，工艺流程，工艺图纸，工艺参数，灭菌过程，等等。需要一一满足了，才会让你通过，这个周期是要比较长的，罐头食品要想取得FDA认证注册，最少要1个月以上。慢的要达到3个...

青青青 回复了问题 2021-10-23 17:42 GCP: 问答知情同意书的要点，您能讲出5项吗？

青青青: 药物简介、研究目的、试验流程、参加试验的受益与风险，受试者权利等

多多猪 回复了问题 2020-02-26 16:29 计算机化系统验证: 问答积分参数的修改权限，不能给做实验产生数据的人，哪怕是经过培训，资质深的检验工程师？

多多猪: 中国GMP计算机化系统附录：计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有经授权人员，方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由。因此当系统具有审计追踪时且可记录参数的修改时，已授权的操作员可以有该权限，且...

哪托来了 回复了问题 2019-11-30 15:17 制药 临床试验 国内注册: 问答对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

哪托来了: 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，可按照《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》（2018年第23号）第二条的要求进行受理和审评，申请人经研究认为不存在人种差异的，可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请。

LX3345680188 回复了问题 2021-01-18 23:38 兽药: 问答兽药GMP中请质检员说明如何取样，对取样剩余的物料如何处理？

LX3345680188: 在接到请验单后，质检员应准备取样用具到仓库取样，到仓库后先打开物料的外包装，用酒精棉球檫拭内包装后把其放入洁净取样车内，开启洁净取样车内的紫外灯照射半小时后取样，将手用酒精棉球檫拭，取完样后在洁净取样车内封好内包装，再拿出放入外包装内，封好外包装，粘好取样证，填写取样记录。

文章分享|医疗器械生产管理规范条款解析

关于医疗器械生产管理规范条款解析，其实在医疗器械生产管理规范现场检查指导原则里有较详细的解说与做法。一、机构与人员 1、任职条件：法规+经验+能力，注重实际能力，淡化专业，当专业不是很对口时可提供相应的背景资料。 2、培训应具有针对性：明...

医疗器械

文章分享 | 20个超级经典的质量管理体系审核案例，值得SQE看10遍！

【案例1】某厂产品声称执行国家标准，标准规定：“产品的检测温度为25℃士1℃，湿度＜60％”。但是审核时发现检验室并没有温湿度控制手段。审核员问：“温湿度如何控制？” 检验员说：“上次审核时已给我们开出了不合格项，由于考虑到资金紧张，而...

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文章知识分享|美国DMF

DMF制度确实是一个创新，对活性物质、辅料、药包材的生产商（DMF的持有者）、FDA和制剂上市申请者都有好处：一是活性物质或辅料或药包材的生产商只需要向FDA递交资料，不需要把资料给制剂上市申请者，这样保护了活性物质或辅料或药包材的生产商的...

国际注册 FDA 制药

文章 CFDA官方解读《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》

《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》CFDA解读 2017年03月02日发布为贯彻落实国家对网络安全的要求，加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，保障医疗器械产品的网络安全，国家食品药品监管总局制定颁布了《医疗器械网络安全注册技术审...

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文章知识分享|PFMEA

PFMEA是过程失效模式及后果分析(Process Failure Mode and Effects Analysis)的英文简称，是由负责制造/装配的工程师/小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/...

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