某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

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购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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如何进行医疗器械生产和服务提供时的策划、实施和控制？

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某企业有A、B两个场地，在A地工商注册， B在外省，B可以保留吗？若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？

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7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

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问 生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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问 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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问 原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

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问 在原料药生产中，最后成品包装时剩余的少量成品（如0.1〜0,5kg)该如何处理？

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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问 非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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问 如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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问 进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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