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LX3345680188 在 2022-12-04 22:22 发起了提问 验证确认: 问答大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

51zlzl: 首先判断是否需要启动变更控制，如果是更换“非同等”的关键部件，一定要启动变更控制，如果有可能影响到关键质量属性或者关键工艺参数，就需要进行相关的确认与验证，反之，只走维修流程并进行相关的测试就可以了。如果是大量更换非关键部件或者大量更换“同等”关键部件，有可能累积影响关键质量属性或者关键工艺参数，尽...; 关注问题 1  0  0 评论

LX3345680188 在 2022-12-04 22:20 发起了提问 计量校准: 问答公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗？

51zlzl: 需要先了解标准器具的定义：计量标准器具主要包括：1、基准（器）又叫“原级标准”。指定或被广泛承认的具有最高计量学特性的标准器，其值无需参考同类量的其他标准器即可采用。例如在测量质量时，计量基准是一块保存在巴黎的铂铱合金，即国际千克原器。在其他方面，一些计量基准是基于自然不变的规律之上的，例如光速度等...; 关注问题 1  0  0 评论

LX3345680188 在 2022-10-11 17:26 发起了提问 体外诊断试剂: 问答一致性程度是阳性符合率和阴性符合率吗？

51zlzl: 准确度是评价测量结果的量值与标准结果之间的差距，怎么可能是阴性符合率、阳性符合率，阴阳性符合率都是定性的概念，准确度是定量的概念。; 关注问题 1  0  0 评论

LX3345680188 在 2022-10-09 11:58 发起了提问 MSDS: 问答如何办理MSDS报告？

51zlzl: 1、咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请的产品及材料.2、报价---根据申请人提供的资料，技术工程师将作出评估，确定须测试的项目，并向申请方报价3、申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品4、样品测试——测试将依照所适用的标准进行5、测试完成后提供MSDS报告报告。; 关注问题 1  0  0 评论

LX3345680188 在 2022-10-09 11:57 发起了提问 MSDS: 问答 MSDS报告是什么？

51zlzl: MSDS 即物质安全数据单（ Material Safety Data Sheet ）的英文简写， MSDS 也常被翻译成化学品安全说明书。它是化学品生产、贸易、销售企业按法律要求向下游客户和公众提供的有关化学品特征的一份综合性法规文件。它提供化学品的理化参数、燃爆性能、对健康的危害、安全使用贮...; 关注问题 1  0  0 评论

LX3345680188 在 2022-10-08 13:30 发起了提问 MSDS SDS: 问答化学品安全技术说明书（CSDS）编写规定 ?

51zlzl: 《化学品安全技术说明书编写规定》（GB 16483-2000），General rules for preparation of chemical safety data sheet(CSDS)于2000年1月1日发布，2000年6月1日实施，旨在使我国化学品安全说明书（MSDS/SDS）编写格式和...; 关注问题 1  0  0 评论

LX3345680188 在 2022-10-08 13:26 发起了提问 MSDS: 问答各国MSDS（SDS）相关法规及要求 ?

51zlzl: 国际·GHS《全球化学品统一分类和标签制度》（Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals ），简称GHS，其内容主要包括两个部分：一是按照物质和混合物建立分类物质和混合物的协调准则，即危险分类，包含物...; 关注问题 1  0  0 评论

LX3345680188 在 2022-09-29 15:39 发起了提问 不良事件: 问答定期风险评价报告的数据汇总时间有什么要求？

51zlzl: 医疗器械首次获得批准注册，数据起始日期应与取得注册证明文件的时间一致，以起始日期后每满一年的日期为数据截止日期。; 关注问题 1  0  0 评论

LX3345680188 在 2022-09-29 15:35 发起了提问 不良事件: 问答医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

51zlzl: 定期风险评价报告应按时提交；数据应真实、完整，结合监测数据，深入分析风险，全面反映报告期内的风险情况；发现风险趋势，评价结论准确客观；不得填写虚假数据，隐瞒风险；存档备查（一类及延续产品）。具体要求参见《定期风险评价报告撰写规范》。; 关注问题 1  0  0 评论

LX3345680188 在 2022-09-29 15:34 发起了提问 不良事件: 问答报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

51zlzl: 报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产未销售，仍需在规定的时限内撰写定期风险评价报告。; 关注问题 1  0  0 评论

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