计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

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一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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一致性评价可以没有参比制剂吗？

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不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 优良的防腐剂应具备哪些特性？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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问 法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 体外诊断器械是指什么？

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问 申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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