如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

2798 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

分子生物学诊断中的假阳性原因有哪些？

2559 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

1216 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

7296 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

1137 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

6881 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

1005 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

1292 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

6144 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

微生物、无菌室、阳性对照实验室 能否共用一台全新风组合式空调机组？

2013 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

1069 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是体外诊断试剂的检测系统

2833 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

2475 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

1119 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

2447 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

2164 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

4036 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？

2543 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

3111 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

2535 浏览 2 关注 1 回答 0 评论