有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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质量信息的分析和评价包括哪些内容?

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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问 群体医疗器械不良事件的上报时限？

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问 中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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问 国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

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问 澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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问 医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

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问 日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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