一致性评价可以没有参比制剂吗？

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注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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纯水机验证几个阶段的产水量是否要保持一致？

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原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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问 《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

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问 什么是严重不良事件？

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问 产品召回定期实施模拟召回的要求是出自哪来的？

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问 如何报告严重不良事件？

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问 国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

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问 医疗器械不良事件网站延续注册问题

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问 什么是不良事件？

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问 医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

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问 怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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问 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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