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LX3345680188 在 2020-12-25 08:47 回答了问题 文件记录: 质量体系的记录中什么是电子签名？; LX3345680188: 电子签名是指计算机对一些符号的执行、采用或者被授权的行为进行数字处理、这些行为是指在法律上完全等效于传统个人手工签名的一种个人行为。电子签名有两种形式。1.无生物特征的电子签名如用户识别码和密码，其随时间的流失具有惟一性。2.具有生物特征的电子签名如指纹、视网膜扫描、发声等，这些特征在体现个人独有性...; 赞同0 反对 0 人感谢 1 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-12-25 08:46 回答了问题 FDA 医疗器械: 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些; LX3345680188: （1）如果说明书/标签或其他资料中有标称流量的，需提供流量的相关研究资料。（2）对于向体内输注药液的导管，如中心静脉导管，应对流量/流速进行规定，同时在技术要求中制定流量/流速要求。（3）因YY0285.1-2017附录E流量/流速检测方法中的压力约为10kPa，因此YY0285.1-2017中流量...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-11-30 14:05 回答了问题 审核员 审计认证: 过程的角色或所有者，其职责、权限，该如何审核？; LX3345680188: 新标准注重过程所有者对角色的胜任，关注能力，抽样验证组织是如何对过程所有者进行能力确认的，如：能力矩阵表, 审核中需要对角色的职责、权限的定义是否明确、有无得到沟通进行审核和验证。过程所有者应参与并接受审核，切不可随便找个人来应付审核，需要审核其对过程控制的参与程度，以及对自身和该过程相关人员工作的...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-11-30 14:04 回答了问题 审核员 审计认证: 过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？; LX3345680188: 过程方法审核，需要注重对过程有效性和绩效的审核，关注过程的增值，针对与顾客关联的过程和绩效表现不佳的过程应优先审核，针对未能实现的绩效，需要关注其改善措施及落实。过程方法审核，需要审核过程是如何实现顾客及相关方的要求。审核应在过程活动发生的“场所”进行，不可在一个会议室完成所有的审核工作。部分项目的...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-10-27 12:53 回答了问题 验证确认: 无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？; LX3345680188: 一般不模拟停电情况，停电后A级层流已经不是A级。停电后未完成密封的产品，直接按偏差进行报废处理。灌装设备故障重启，倒是可以模拟一下，前提是A级层流送风不停止。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-10-27 12:42 回答了问题 验证确认: 普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察; LX3345680188: 2010版GMP中第二百三十六条某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。此外，重新加工、返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。第二百四十二条变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-10-27 12:41 回答了问题 验证确认: 新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？; LX3345680188: 可以加入亮蓝，通过紫外检测亮蓝含量，从而判断混合均匀性。模拟物料选择的原则是A：性质相似，如你是针晶物料，选择氯化钠或乳糖就不是很合适，B：易于去除，不会带来污染，C：相对容易获得。满足这三个原则，特别是前两个，都可以; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-10-27 12:40 回答了问题 工艺验证: 中间产品保存时间验证是怎么做的？; LX3345680188: 中间产品保存期限验证，一般建议在工艺开发的过程中就开展，可以通过多个实验的方法进行，比如专门进行几次稳定性考察实验的工艺批次，采用中试或小试规模。如果是在大生产过程中进行，则更为复杂，1，需要设定取样点位以保证代表性2，找到存放的容器，需要等同于日常生产的存放条件，3，稳定性考察后的中间产品如何进入...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-10-27 12:39 回答了问题 工艺验证: 中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？; LX3345680188: 工艺验证一般不需要，需要做方法确认或验证。对比评估增加检验指标成品质量与先前的。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-10-27 12:37 回答了问题 验证确认: 持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？; LX3345680188: 持续工艺确认是持续做，可以每月的频率，也可以季度，一年仅一次的不是持续确认是产品质量回顾；持续确认呢是实时动态进行的CMA\CPP\CQA，并在一段时间后形成确认报告。而不是隔一定时间段回顾分析一次，阶段性的出具报告是为了书面证明并给出结论，阶段性执行会流于形式，即使发现问题也会因为时间的滞后而难以...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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